那昔妥单抗是什么时候上市的
病情描述:那昔妥单抗是什么时候上市的
展开2025-05-14 09:53:56
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好问题
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黄斌
问药网药师
那昔妥单抗是什么时候上市的,那昔妥单抗(Naxitamab)于2020年11月25日首次获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准上市。国内目前未上市。
那昔妥单抗:治疗骨或骨髓高危神经母细胞瘤的新希望
那昔妥单抗(Naxitamab)是一种新型药物,用于治疗复发性或难治性骨或骨髓高危神经母细胞瘤患者。这种药物的问世给那些面临这种疾病的患者带来了新的希望。接下来将详细介绍那昔妥单抗的上市情况及其治疗效果。
1. 那昔妥单抗的研发历程
那昔妥单抗是在长期的临床研究和实验室试验基础上研发而成的。通过对神经母细胞瘤的病理生理学和分子机制的深入研究,科学家们发现了该药物可能对该病产生治疗效果。经过多轮临床试验,证实了那昔妥单抗在治疗骨或骨髓高危神经母细胞瘤方面的显著疗效。
2. 那昔妥单抗的上市时间
那昔妥单抗是经过严格的药物审批程序后批准上市的。根据相关数据,那昔妥单抗于(填入具体的上市时间)正式上市,成为治疗骨或骨髓高危神经母细胞瘤的一线药物。
3. 那昔妥单抗的治疗效果
那昔妥单抗通过作用于特定的细胞表面抗原,在攻击神经母细胞瘤细胞的同时减少对正常细胞的损害,从而达到治疗的效果。临床试验表明,那昔妥单抗能够显著延长患者的生存期,并提高生存质量,成为一种颇具前景的治疗方案。
4. 那昔妥单抗的未来展望
随着对那昔妥单抗的进一步研究和临床应用,相信这种药物将在未来的神经母细胞瘤治疗中发挥越来越重要的作用。科学家们将继续努力,不断改进药物的疗效和安全性,为患者提供更好的治疗选择。
尽管神经母细胞瘤是一种难治性疾病,但随着医学技术的不断进步和新药物的研发,治疗前景正在逐渐明朗化。那昔妥单抗的上市为患者提供了新的希望,也为神经母细胞瘤的治疗带来了新的突破。
功能主治:适用于患有神经母细胞瘤的儿童和成人患者
用法用量: 一、推荐剂量 本品的推荐剂量为 3 mg/kg/天(最高 150 mg/天),在每个治疗周期的第1、3和5天给药,稀释后静脉输注给药 [参见用法用量],与 GM-CSF 联合皮下给药,如表1所示。有关推荐剂量信息,请参阅 GM-CSF 处方信息。 每4周重复治疗周期,直至完全缓解或部分缓解,然后每4周再重复5个周期。后续周期可每8周重复一次。如果发生疾病进展或不可接受的毒性,应停用本品和GM-CSF。 遗漏剂量 如果漏服一剂本品,应在下一周第10天前补服。在输注本品的第一天以及第二次和第三次输注的前一天和当天分别给予GM-CSF 500 µg/m 2/天(即500 µg/m 2/天共5天)。 二、前驱用药和支持性用药 输注前和输注期间的疼痛管理 [见警告和注意事项]: 1、在每个周期首次输注本品前5天,开始为期12天的神经性疼痛预防性用药疗程(第-4天至第7天),如加巴喷丁。 2、每次开始输注本品前 45-60 min 口服阿片类药物,并在输注期间根据需要额外静脉给予阿片类药物治疗爆发性疼痛。 3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛,考虑使用氯胺酮。 前驱用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险 [参见警告和注意事项和不良反应]。 1、在首次输注本品前 30 min 至2小时内静脉输注皮质类固醇(如甲泼尼龙2 mg/kg,最大剂量为 80 mg 或等效皮质类固醇剂量)。如果前一次输注或前一个周期发生重度输注反应,在后续输注时给予皮质类固醇前驱用药。 2、每次输注前 30 min 给予抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。 针对不良反应的剂量调整 针对不良反应的本品推荐剂量调整见表2。 三、给药 1、根据建议,以稀释的静脉输注方式给予本品。请勿静脉推注或推注本品 [见用法用量]。 2、首次输注(第1周期第1天)时,应在 60 min 内静脉输注本品。 后续输注时,应根据耐受情况在 30-60 min 内静脉输注本品。[参见用法用量]。 3、每次输注后观察患者至少2小时。