依那西普(Etanercept)是什么时候上市的
病情描述:依那西普(Etanercept)是什么时候上市的
展开2025-05-11 18:03:09
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张胜泉
问药网药师
依那西普(Etanercept)是什么时候上市的,依那西普(Etanercept)于2002年11月2日美国批准上市,2017年中国批准上市。
依那西普(Etanercept)是一种用于治疗多种自身免疫性疾病的生物制剂,尤其在类风湿关节炎和强直性脊柱炎的治疗上取得了显著成果。自上市以来,依那西普为众多患者带来了希望与改善,帮助他们控制疾病症状,提高生活质量。本文将详细探讨依那西普的上市时间及其在类风湿关节炎和强直性脊柱炎中的应用。
1. 依那西普的上市时间
依那西普于1998年获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为首个被批准用于治疗类风湿关节炎的生物制剂。这一里程碑标志着生物制剂在自身免疫性疾病治疗中的重要性,并开启了生物治疗的新篇章。
2. 类风湿关节炎的治疗
类风湿关节炎是一种慢性炎症性关节疾病,严重影响患者的生活质量。依那西普通过抑制肿瘤坏死因子-alpha(TNF-α)的活性,显著减轻炎症反应,从而有效缓解关节疼痛、肿胀和功能障碍。临床研究显示,依那西普能够改善患者的关节功能,减缓疾病的进展,成为治疗类风湿关节炎的重要药物之一。
3. 强直性脊柱炎的应用
强直性脊柱炎是一种主要影响脊柱关节的炎症性疾病,常导致患者疼痛和运动功能受限。依那西普在多项研究中证明能够有效减少疼痛和僵硬,提高脊柱的灵活性。它的使用为许多患者带来了显著的临床改善,使他们能够重新恢复日常活动。
4. 近年来的发展与展望
随着对依那西普的研究不断深入,医生对其临床使用的理解也日益加深。在多种治疗方案中,依那西普的横向应用为其他生物制剂的研发和改进提供了宝贵的经验。未来,依那西普可能会继续在新的适应症以及与其他药物联合使用的研究中展现更大的潜力。
总结而言,依那西普自上市以来,在类风湿关节炎与强直性脊柱炎的治疗中发挥了至关重要的作用。随着科学研究的进展,依那西普的应用范围和疗效仍有待进一步探索与发展,期待未来为患者带来更多的福音。
功能主治:全球新型全人源TNF拮抗剂,适用于类风湿性关节炎等。
用法用量:用法用量 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 依那西普注射液: 1、本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 2、尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 3、本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。 4、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的。 (2)强直性脊柱炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 5、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 6、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 7、注射部位: (1)本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。 (2)注射前,一次性的预填充注射液需先达到室温(大约15-30分钟)。 在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液,或包含小的透明或白色的蛋白粒。 注射用依那西普: 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普的使用说明”部分。 1、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见药理毒理部分)。 (2)强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 2、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 3、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 4、注射部位:本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普的使用说明”。 5、处置:将1ml的注射用水缓慢无菌地注射入瓶中,复溶依那西普冻干粉末。 温和地旋转以避免过多的泡沫。 一些泡沫的产生是正常得。 避免摇动或剧烈地搅动。 复溶所需时间通常小于10分钟。 依那西普复溶前必须冷藏在2℃-8℃,不得冷冻。 在使用前依那西普冻干粉需用1ml的溶剂复溶。 本品溶解后应立即使用。 如果不立即使用,应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃–8℃冰箱内,最长可保存6小时。 如未能在6小时内使用,应将溶液丢弃。 在注射前,应使冷藏的溶液达到室温。 溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。 在接触或使用依那西普之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应(变态反应)。