依那西普(Etanercept)国内有没有上市
病情描述:依那西普(Etanercept)国内有没有上市
展开2025-05-01 15:46:00
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依那西普(Etanercept)国内有没有上市,Etanercept(Etanercept)于2002年11月2日美国批准上市,2017年中国批准上市。
依那西普(Etanercept)是一种用于治疗多种自身免疫性疾病的生物制剂,主要适用于类风湿关节炎和强直性脊柱炎等病症。近年来,随着人们对生物制剂认识的深入,该药物在国内的上市情况备受关注。本文将详细探讨依那西普在中国的上市情况及其医疗意义。
1. 依那西普的药理机制
依那西普是一种肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂,通过结合游离的TNF-α,阻断其与细胞表面受体的结合,从而减轻炎症反应。临床研究表明,依那西普对于控制类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状具有显著效果,帮助患者改善生活质量。
2. 国内市场的批准和上市
截至目前,依那西普已在多个国家和地区获得批准,并用于临床治疗。在中国,依那西普的正式上市情况有所不同。近年来,随着生物制剂技术的进步,监管部门对于这类药物的审批速度加快,但依那西普的具体上市时间和销售情况仍需关注相关政策和市场动态。
3. 依那西普的适应症及临床使用
依那西普主要适用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等疾病。临床上,医生会根据患者的具体情况、病程以及既往治疗反应,决定是否使用依那西普。虽然该药物在国际上已经使用多年,但在中国的应用仍需加强医生的认知和患者的接受度。
4. 患者的用药体验与前景
在有报道的使用案例中,许多患者在使用依那西普后症状得到了明显改善,但也有部分患者对药物的反应各异。一旦依那西普在国内正式上市,预计会有更多的患者受益于其方便的给药方式和显著的治疗效果。未来,依那西普在中国的普及应用以及相关政策的进一步完善,将对生物制剂的使用产生积极影响。
综上所述,依那西普作为一种重要的生物制剂,治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎等疾病具有良好的前景。虽然目前在国内尚未正式上市,但随着市场需求的增加和政策的支持,我们期待在不久的将来,依那西普能够为更多患者带来福音。
功能主治:全球新型全人源TNF拮抗剂,适用于类风湿性关节炎等。
用法用量:用法用量 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 依那西普注射液: 1、本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 2、尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 3、本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。 4、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的。 (2)强直性脊柱炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 5、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 6、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 7、注射部位: (1)本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。 (2)注射前,一次性的预填充注射液需先达到室温(大约15-30分钟)。 在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液,或包含小的透明或白色的蛋白粒。 注射用依那西普: 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普的使用说明”部分。 1、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见药理毒理部分)。 (2)强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 2、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 3、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 4、注射部位:本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普的使用说明”。 5、处置:将1ml的注射用水缓慢无菌地注射入瓶中,复溶依那西普冻干粉末。 温和地旋转以避免过多的泡沫。 一些泡沫的产生是正常得。 避免摇动或剧烈地搅动。 复溶所需时间通常小于10分钟。 依那西普复溶前必须冷藏在2℃-8℃,不得冷冻。 在使用前依那西普冻干粉需用1ml的溶剂复溶。 本品溶解后应立即使用。 如果不立即使用,应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃–8℃冰箱内,最长可保存6小时。 如未能在6小时内使用,应将溶液丢弃。 在注射前,应使冷藏的溶液达到室温。 溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。 在接触或使用依那西普之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应(变态反应)。