恩诺单抗(Enfortumab)在国内上市了吗
病情描述:恩诺单抗(Enfortumab)在国内上市了吗
展开2025-04-21 08:59:48
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好问题
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黄斌
问药网药师
恩诺单抗(Enfortumab)在国内上市了吗,恩诺单抗(Enfortumab)于2019年12月18日经美国FDA获批上市。目前国内未上市。
恩诺单抗(Enfortumab)是一种针对尿路上皮癌的创新药物,特别是在治疗晚期膀胱癌方面展现出显著的疗效。随着中国癌症患者对新疗法的迫切需求,恩诺单抗何时在国内上市成为许多人关注的焦点。本文将讨论恩诺单抗的疗效、在国内的上市情况以及其对膀胱癌患者的意义。
1. 恩诺单抗的作用机制
恩诺单抗是一种针对尿路上皮癌的抗体药物偶联物(ADC),其主要作用机制是通过特异性结合癌细胞表面的一种蛋白质,进而将细胞毒性药物直接输送到癌细胞内部,杀死肿瘤细胞。这种靶向治疗不仅能够有效减少对正常细胞的损伤,还能提高治疗的准确性和有效性。
2. 膀胱癌的治疗现状
膀胱癌是男性常见的恶性肿瘤之一,传统的治疗方法包括手术、化疗和放疗等。晚期膀胱癌患者的预后通常较差,现有疗法的局限性使得患者急需更有效的针对性治疗。因此,创新药物如恩诺单抗的研发和应用显得尤为重要。
3. 恩诺单抗在国际上的认可
恩诺单抗已经在多个国家获得批准用于治疗晚期膀胱癌,尤其是对于那些经过化疗和免疫疗法后仍未得到有效控制的患者,其疗效得到了广泛认可。此外,临床试验表明,恩诺单抗相较于传统治疗方法,能显著延长患者的生存期,并改善生活质量。
4. 恩诺单抗在中国的上市进展
截至目前,恩诺单抗在中国的具体上市时间尚未确定。虽然相关临床试验正在进行中,并有望为国内患者带来新的希望,但具体批准时间和市场推广速度仍取决于药品监管机构的审查进度。随着中国对抗癌药物的监管政策逐渐放宽,患者对于获益的新药的期待也在不断增加。
恩诺单抗的上市一旦实现,将极大地丰富膀胱癌的治疗选择,给众多患者带来新的生机和希望。随着临床研究的深入和政策的逐步完善,我们期待这款创新药物尽早在国内市场上与患者见面,为更多的膀胱癌患者提供更加有效的治疗方案。
功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月
用法用量:用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上: a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。