马昔腾坦国内上市了吗
病情描述:马昔腾坦国内上市了吗
展开2023-08-26 16:09:11
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好问题
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李娟
问药网药师
肺动脉高压是一种罕见且严重的疾病,它表现为肺动脉内的压力升高,最终导致心脏疾病和肺部疾病。临床数据显示,肺动脉高压患者往往面临着严重的生存风险,且生活质量普遍较低。因此,寻找一种有效的治疗方法对于这些患者至关重要。
马昔腾坦是由瑞士制药公司爱尔兰制药公司(Actelion Pharmaceuticals)研制的新一代肺动脉高压特异性药物。在进行大规模临床试验后,研究显示马昔腾坦在改善心功能方面具有很高的疗效。它被证明能够延长无症状期,并显著减少患者的住院次数。目前,马昔腾坦已经在全球范围内获得批准,并被广泛应用于肺动脉高压的治疗中。
然而,尽管马昔腾坦在国际上已经取得了广泛的认可和应用,但在中国国内的上市并不是一件容易的事情。事实上,由于国内药物审批流程的繁琐和复杂,许多新药的上市都需要经历一系列的审查和认证程序。
在中国,药物的上市审批一般经历四个阶段:申报、评审、审批、发布。首先,研发公司需要向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交申报材料,包括药物的安全性和疗效数据。然后,申报材料将由专业评审团队进行评审,评估药物的临床实验结果和其他相关信息。接下来,如果评审结果积极,药物将进入审批阶段,由NMPA作出最终决定。最后,如果药物获得批准,将发布相关通知,允许该药物在中国国内上市销售。
目前,马昔腾坦的上市申请正在进行中。瑞士制药公司爱尔兰制药公司已经提交了马昔腾坦的相关申报材料,并且正在与NMPA密切合作,确保符合国内的审批要求。尽管目前尚未获得具体的上市时间表,但有理由相信,经过各方的共同努力,马昔腾坦将很快在中国国内获得批准,从而使更多的肺动脉高压患者受益于这种先进的治疗药物。
马昔腾坦作为一种创新的药物,在国际上已经证明了其在肺动脉高压治疗中的重要性和效果。它的研发和上市,不仅将为中国的肺动脉高压患者提供新的治疗选择,也将促进国内药物研发创新和技术进步的发展。相信随着时间的推移,马昔腾坦将成为中国国内肺动脉高压领域的重要药物,为患者带来更好的生活质量和长期的生存机会。
功能主治:肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂,降低发病率和死亡率
用法用量:用法用量 应该由在肺动脉高压治疗方面具有经验的医生启动治疗,并对治疗进行监测。 剂量本品的推荐剂量是10mg,每日一次口服。 可随餐或空腹服用。 不建议患者将药片掰半、压碎或咀嚼服用。 尚未在PAH患者中进行过高于10mg,每日一次剂量的研究,故不建议使用。 漏服应每天在固定时间服用本品。 如果漏服应尽快补服,并在固定时间服用下一剂药物,同时需告知患者不得服用双倍剂量来弥补漏服的那次剂量。 育龄期女性的妊娠试验育龄期女性只有妊娠试验结果为阴性时才可开始使用本品治疗。 治疗期间应每月进行一次妊娠试验(见[孕妇及晡乳期妇女用药]部分)。 肝功能不全患者根据药代动力学数据,在轻度、中度或重度肝功能损伤患者中,无需进行剂量调整(见[药代动力学]部分)。 然而,在中度或重度肝功能损伤的PAH患者中,尚没有应用本品的临床经验。 不推荐在中度肝损伤患者中使用本品。 不得在重度肝损伤患者中或肝脏转氨酶出现有临床意义增高(高于正常上限3倍(>3xULN))的患者中启动本品治疗。 在开始使用本品前应进行肝酶检查,并在治疗期间依据临床情况复查。 (见[注意事项]部分)。 肾功能不全患者根据药代动力学数据,在肾功能损伤患者中不需调整剂量。 尚无本品在重度肾功能损伤PHA患者中使用的临床经验,建议在此人群使用要谨慎。 肾功能不全的患者使用本品治疗过样中出现低血压和贫血的风险可能更高,因此,应考虑监测血压和血红蛋白。 不推荐在接受透析的患者中使用本品(见[药代动力学]部分)。