索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)有哪些规格
病情描述:索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)有哪些规格
展开2025-03-18 16:47:26
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好问题
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陈志明
问药网药师
索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)有哪些规格,索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)的包装规格是100毫克/20毫升(5毫克/毫升)/瓶。
索米妥昔单抗(Mirvetuximab soravtansine)是一种新型的抗体药物结合物(ADC),主要用于治疗卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。随着对靶向治疗和个体化医疗的不断深入,索米妥昔单抗作为靶向表面抗原FRα(叶酸受体α)的治疗新选择,得到了广泛的关注。在本文中,我们将简要探讨索米妥昔单抗的不同规格和应用。
1. 药物形式及剂量规格
索米妥昔单抗主要以注射剂形式提供,通常为粉末状,需要在使用前溶解并稀释。常见的剂量规格包括每瓶10毫克和20毫克,临床使用时会根据患者的具体情况和治疗方案调整剂量。例如,一般推荐的起始剂量可能为每平方体表面积3 mg/kg,具体剂量需要根据患者对治疗的反应及耐受性进行调整。
2. 给药方式
索米妥昔单抗的给药方式通常为静脉注射,具体的给药周期由医生根据患者的病情以及治疗计划来决定。临床试验中,常见的给药频率为每周一次或每两周一次。该药物在给药过程中需要严格按照医院的相关规定进行管理,以保障患者的安全和药效。
3. 存储要求
正确的存储条件对于药物的有效性至关重要。索米妥昔单抗应在2°C至8°C的条件下储存,避免冷冻,并应避免光照。药物应在使用前仔细检查,确保没有异常的颗粒物或颜色变化。未使用的药物在开瓶后需在规定时间内使用,以确保药效。
4. 适应症与临床效果
索米妥昔单抗的主要适应症为卵巢上皮癌、输卵管癌以及原发性腹膜癌,尤其适合那些已有较高FRα表达的患者。根据临床研究结果,该药物在治疗晚期及复发性卵巢癌患者中显示出了良好的临床效果,显著改善了患者的无进展生存期(PFS)和整体生存率(OS),为这些患者提供了新的治疗选择。
索米妥昔单抗以其独特的机制和良好的临床效果,在卵巢癌及相关疾病的治疗中展现出广阔的应用前景。通过合理的使用和充分的知识储备,医生和患者能够更好地把握这一新药的优势,改善治疗效果。
功能主治:卵巢癌等总缓解率31.7%,完全缓解率4.8%
用法用量:用法用量 推荐剂量 Elahere的推荐剂量为6 mg/kg,基于调整后的理想体重(AIBW),每3周(21 天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 Elahere 的总剂量是根据每个患者的AIBW 使用以下公式计算出来的:AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW) 女性 IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92。 术前用药 在每次输注 Elahere 之前给予表 1 中的术前用药,以减少输注相关反应(IRRs)、恶心和呕吐的发生率和严重性。 对于出现IRRs的患者,在 Elahere 给药前一天考虑额外的术前用药,包括皮质类固醇。 眼科检查和术前用药 眼科检查:在开始 Elahere 之前,前8个周期每隔一个周期,根据临床指征进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。 眼部局部类固醇:推荐使用眼部局部类固醇。 任何皮质类固醇药物的初始处方和更新应仅在用裂隙灯检查后进行。 从每次输注的前一天开始,在每只眼睛中施用一滴眼用局部类固醇,每天 6 次,直到第 4 天;然后在每个 Elahere 周期的第 5-8 天,每天 4 次,每只眼睛滴一滴眼用局部类固醇。 润滑眼药水:在使用 Elahere 治疗期间,建议每天至少使用四次润滑眼药水。 指导患者使用润滑眼药水,并建议在眼部外用类固醇给药后至少等待10分钟,再滴注润滑眼药水。 给药方法 1、 制备 1)Elahere 比较危险,应遵循适用的特殊处理和处置程序; 2)计算剂量(mg)(基于患者的 AIBW)、所需溶液的总体积(mL)和所需 Elahere 的小瓶数。 一次用药可能需要不止一瓶; 3)从冰箱中取出装有 Elahere 的小瓶,让其升温至室温; 4)注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。 Elahere 是一种澄清至略带 乳白色的无色溶液。 在抽取计算剂量的 Elahere 用于后续进一步稀释之前,轻轻旋转并检查每个小瓶。 不要摇动小瓶。 使用无菌技术,抽取计算的 Elahere 剂量体积,用于后续的进一步稀释; 5)Elahere 不含防腐剂,仅供单剂量使用。 丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物; 2、 稀释 1)给药前,必须用 5%葡萄糖注射液将Elahere稀释至最终浓度为1mg/mL至2mg/mL; 2) Elahere与0.9%氯化钠注射液不相容。 Elahere不得与任何其他药物或静脉注射液混合; 3)确定达到最终稀释药物浓度所需的葡萄糖注射液的体积。 从预装的静脉注射袋中取出过量的 5%葡萄糖注射液,或将计算体积的 5%葡萄糖注射液加入到无菌的空静脉注射袋中。 然后将计算好剂量体积的 Elahere 加入静脉注射袋中; 4)缓慢翻转袋子数次,轻轻混合稀释的药物溶液,以确保混合均匀。 不要摇晃或搅动; 5)如果稀释的输注液没有立即使用,将溶液在环境温度 (18℃至 25℃)下储存不超过 8 小时(包括输注时间),或者在2℃至8℃下冷藏不超过12小时。 如果冷藏,给药前让输 液袋达到室温。 冷藏后,在8小时内(包括输液时间)使用稀释的输液; 6)不要冷冻配制好的输注溶液; 3、 给药 1)给药前,目视检查Elahere 静脉输液袋是否有颗粒物质和变色; 2)在使用Elahere之前根据需要进行术前用药; 3)使用 0.2 或 0.22 um 聚醚砜(PES)在线过滤器,仅将 Elahere 作为静脉输注给药。 不要用其他膜材料替代; 4)以 1mg/min 的速度静脉输注初始剂量。 如果以 1mg/min 的速度输注 30 分钟后耐受性良好,输注速度可增加至 3mg/min。 如果以3mg/min的速度输注30分钟后耐受性良好,输注速度可增加至5mg/min; 5)如果前一剂量未发生输注相关反应,则后续输注应以最大耐受速率开始,并可增加至最大输注速率 5 mg/min(如耐受); 6)输注后,用 5%葡萄糖注射液冲洗静脉管线,以确保给予全部剂量。 不要使用任何其他静脉注射液进行冲洗;