格菲妥单抗有哪些禁忌
病情描述:格菲妥单抗有哪些禁忌
展开2025-03-13 16:52:42
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好问题
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黄斌
问药网药师
格菲妥单抗有哪些禁忌,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)禁忌包括:对药物成分过敏、严重活动性感染、孕妇、哺乳期妇女禁用。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏等遗传疾病及严重心、肝、肾功能不全者慎用。使用前请咨询医生,遵循专业建议,确保安全有效。如有不适,请立即停药并就医。
弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL)是一种常见的非霍奇金淋巴瘤亚型,通常表现为淋巴结肿大、全身不适和乏力等症状。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种新型的单抗疗法,用于治疗复发或难治性DLBCL和滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤。使用格菲妥单抗治疗DLBCL也存在一些禁忌情况,下面将详细介绍。
1. 不良过敏反应的禁忌
格菲妥单抗可能引发严重的过敏反应,包括过敏性休克和过敏性皮疹等。因此,如果患者对格菲妥单抗成分或其他类似药物过敏,或者曾经出现过严重的过敏反应,那么使用格菲妥单抗治疗DLBCL将是禁忌的。
2. 主动脉瘤或主动脉瘤破裂的禁忌
格菲妥单抗治疗DLBCL的过程中,有报道患者出现了主动脉破裂的严重并发症。因此,如果患者已经被诊断出患有主动脉瘤,或者有主动脉瘤破裂的风险,那么使用格菲妥单抗将被视为禁忌。
3. 其他严重心血管疾病的禁忌
除了主动脉瘤之外,格菲妥单抗治疗DLBCL的过程中还有报道心脏血管相关的严重并发症发生。因此,如果患者已经患有其他严重心血管疾病,如心肌梗死、心力衰竭等,或者有心血管疾病临床病史或风险因素,那么使用格菲妥单抗将会是禁忌的。
4. 妊娠和哺乳期的禁忌
目前尚不清楚格菲妥单抗对妊娠和哺乳期妇女的安全性和有效性。由于临床试验中缺乏这一人群的数据,因此建议孕妇、计划怀孕的妇女以及哺乳期妇女避免使用格菲妥单抗治疗DLBCL,直到有足够的研究结果确认其安全性为止。
尽管格菲妥单抗是一种创新的治疗药物,在治疗复发或难治性DLBCL方面取得了一定的突破,但我们也必须意识到它的禁忌情况。患者在接受治疗前,应与医生进行详细的讨论和评估,以确定适合自己的治疗方案,同时也能避免不必要的风险。
格菲妥单抗治疗DLBCL存在一些禁忌情况,包括对药物过敏、主动脉瘤或主动脉瘤破裂、严重心血管疾病,以及妊娠和哺乳期等。对于存在禁忌情况的患者,应与医生进行充分的沟通和讨论,寻找适合的替代治疗方案,以确保安全有效的治疗。
功能主治:用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、 重要的剂量信息 1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。 2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用,包括控制严重CRS的支性药物。 3.使用Columvi前确保充分水合。 4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后,根据表1中的递增剂量方案使用Columvi,并使用适当的术前用药,包括地塞米松,以降低CRS的发生率和严重程度。 5.由于CRS的风险,患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。 6.对于后续剂量,在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。 二、 建议用量 1.Obinutuzumab预处理 在开始Columvi(见表1)前1、7天,在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者,以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。 2.Columvi递增剂量方案:Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后,根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述,给每剂Columvi使用术前用药 继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性,以先发生者为准。 3.监测细胞因子释放综合征 在医疗机构中静脉注射Columvi,可立即获得医疗支持以控制CRS,包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg),患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg),之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测,请遵循表2中的建议。 4.延迟或遗漏剂量 如果Columvi的剂量延迟,则根据表2中的建议重新开始治疗,然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量,患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量,如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS,患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。 三、 推荐的术前用药和预防性药物 给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。 1.肿瘤溶解综合征预防 在开始Columvi之前,对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症,确保足够的水合作用状态,并酌情监测。 2.抗病毒预防 在开始Columvi之前,考虑开始抗病毒预防,以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者,考虑预防巨细胞病毒感染。 3.耶氏肺孢子虫肺炎 对于风险增加的患者,在开始Columvi之前考虑PJP预防。 四、 不良反应的剂量调整 1.细胞因子释放综合征 根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS,请暂停Columvi,并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理,其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。 神经毒性,包括ICANS 神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时,应考虑神经病学评估,并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗,其中可能包括重症监护。 表5:针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整 其他不良反应 五、 制备和给药 1)制备 1.只要溶液和容器允许,胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒,请丢弃小瓶。 2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。 3.确定Columvi溶液的剂量,总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。 2)稀释 · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。 · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi,并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中,最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。 · 轻轻倒置输液袋混合溶液,以避免过度起泡。不要摇晃。 · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用,稀释的溶液可以储存: 1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时,或 2.在室温下高达25°C长达4小时。 3.不要冷冻稀释的输注溶液。 4.如果储存时间超过这些限制,则丢弃稀释的输液。 用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时,Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。 与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。 六、给药 · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。 · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。 · 不要将Columvi与其他药物混合。