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西妥昔单抗在中国的使用指南是什么

病情描述:西妥昔单抗在中国的使用指南是什么

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2025-02-23 10:37:15

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医生回答

黄斌

问题分析:

西妥昔单抗在中国的使用指南是什么,西妥昔单抗(Cetuximab)推荐剂量为:400mg/m2体表面积,滴注时间不应超过2小时。随后每周给药剂量为250mg/m2体表面积,滴注时间不应少于1小时。

西妥昔单抗(Cetuximab)是一种单克隆抗体,在中国的医疗实践中主要用于治疗转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。为确保其在临床应用中的安全性和有效性,本文将围绕西妥昔单抗的使用指南展开讨论,包括适应症、用法用量、不良反应及监测等方面。

1. 适应症与适用人群

西妥昔单抗主要用于治疗1-3期和转移性结直肠癌患者,以及晚期头颈部鳞状细胞癌。它适用于EGFR(表皮生长因子受体)表达阳性的患者。医生在开具西妥昔单抗时,通常会结合患者的具体情况以及其他治疗方案,确保选择合适的治疗方案。

2. 用法用量

西妥昔单抗的给药方式通常是静脉注射。成人患者的常规初始剂量一般为400 mg/m²,随后每周给予250 mg/m²进行维持治疗。在治疗过程中,医务人员需要根据患者的耐受情况进行剂量调整,确保治疗效果的同时降低不良反应的发生。

3. 不良反应

尽管西妥昔单抗在治疗中取得了一定效果,但其仍可能引起一些不良反应。最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、恶心和疲劳。同时,部分患者可能出现严重的过敏反应、呼吸困难或心血管疾病,因此在治疗过程中需密切观察患者的身体状况,如有异常应立即处理。

4. 监测与随访

在西妥昔单抗治疗期间,医生需要定期监测患者的体重、体温及相关实验室指标。此外,也要注意观察肿瘤反应评估,以便及时调整治疗方案,确保患者获得最佳的治疗效果。患者在治疗后也需接受定期随访,以监测病情变化和不良反应。

西妥昔单抗在中国的推广与使用,使许多病例得到了有效治疗。患者在接受此项治疗时,应与医生密切沟通,了解治疗过程及可能出现的副作用,从而更好地应对疾病。

功能主治:用于治疗转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌,可联合化疗进行综合治疗,也可进行长期维持治疗。

用法用量:       本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药 结束后 1 小时内,需密切监测患者的状况,并必须配备复苏设备。  剂量学  在首次滴注本品之前至少 1 小时,患者必须接受抗组胺药物和皮质固醇类药 物的预防用药。建议在后续治疗中,每次使用本品前都给予患者上述预防用药。 所有适应症,本品每周给药一次。初始剂量按体表面积为 400 mg/m2,之后每周给药剂量按体表面积为 250 mg/m2。  结直肠癌  已有证据表明野生型 RAS(KRAS 和 NRAS)的基因状态是进行本品初始治 疗的先决条件。且必须由经验丰富的实验室使用经过验证的方法来检测 KRAS (外显子 2、3 和 4)和 NRAS(外显子 2、3 和 4)基因状态。  对于与本品联合使用的化疗药物的给药剂量和推荐的剂量调整,请参照这类 药品的使用说明书。该类药品的使用必须在本品滴注结束 1 小时之后开始。建议本品的疗程持续至患者的疾病进展为止。  头颈部鳞状细胞癌  本品与铂类化合物为基础的化疗药物联合应用于复发和/或转移头颈部鳞状细胞癌的治疗,随后继续使用本品进行维持治疗,直至疾病进展。化疗药物的使用必须在本品滴注结束 1 小时之后开始。  用法  本品可使用输液泵、重力滴注或注射泵进行静脉给药。 首次给药应缓慢,滴注速度不得超过 5 mg/min(详见【注意事项】)。建议滴注时间为120 分钟,随后每周给药的滴注时间为 60 分钟,滴注速率不得超过10mg/min。  剂量调整  如下表 1 和表 2 汇总了适当的剂量调整(详见【注意事项】) 输液相关反应,包括过敏反应    严重皮肤反应      操作指南  本品可通过输液泵、重力滴注或注射器泵给药,必须使用单独的输液管。滴注结束时必须使用 9mg/ml(0.9%)的无菌氯化钠溶液冲洗输液管。  本品可使用以下物品进行制备:  - 聚乙烯、乙酸乙烯乙酯或聚氯乙烯塑料输液袋;  - 聚乙烯、乙酸乙烯乙酯、聚氯乙烯、聚丁二烯或聚氨基甲酸酯输注装置;  - 注射泵用聚丙烯注射器。  本品不含任何防腐剂或抑菌剂,制备输液过程中必须确保无菌操作,本品开启后建议立即使用。  必须按照以下要求准备本品:  - 使用输液泵或重力滴注(经 0.9%无菌氯化钠溶液稀释):取适当包装的 0.9% 无菌氯化钠溶液输液袋。计算所需本品体积。选用合适的无菌注射器及相应针头,从输液袋中移取适量氯化钠溶液。另取适合的无菌注射器及相应的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗注射液。将西妥昔单抗注射液转入准备好的输液袋中,并重复上述步骤直至达到所需体积。连接输液管并在开始滴注前使稀释后的西妥昔单抗注射液充满输液管,通过重力滴注或者使用输液泵。滴注速率的设定和控制如前所述。  - 使用输液泵或重力滴注(未经稀释):计算西妥昔单抗注射液所需体积。选用适当的无菌注射器(最小体积 50 ml)并装上匹配的针头,从药瓶中抽取所需体积 的西妥昔单抗注射液,将其移入无菌真空容器或者真空袋中。重复上述步骤直至达到所需体积。并在开始滴注前使西妥昔单抗注射液充满输液管。使用输液泵或通过重力滴注。滴注速率的设定和控制如前所述。  - 使用注射泵:计算西妥昔单抗注射液所需体积。选用适当的无菌注射器并装上匹配的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗注射液,除去针头后将注射器连接到注射器泵,并在开始滴注前用本品或者 0.9%的无菌氯化钠溶液充满输液管。滴注速率的设定和控制如前所述。重复上述操作直至达到所需体积。  不相容性:不得将本品与“操作指南”中未提到的其它静脉医用制剂混合, 必须使用单独的输液管。

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