维奈克拉(维奈托克)是什么时候上市的
病情描述:维奈克拉(维奈托克)是什么时候上市的
展开2025-02-06 16:10:14
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黄斌
问药网药师
维奈克拉(维奈托克)是什么时候上市的,维奈克拉(Venetoclax)最早于2016年4月11日在美国获得FDA的批准上市。目前已经在国内上市,上市时间为2020年12月4日,由中国国家药品监督管理局批准上市。
维奈克拉(Venetoclax)是一种新型药物,被广泛用于治疗特定类型的血液恶性肿瘤,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)和部分非霍奇金淋巴瘤(NHL)。这篇文章将向您介绍维奈克拉是在何时上市的。
维奈克拉(Venetoclax)是什么时候上市的?
1. 维奈克拉的发展历程
维奈克拉是由AbbVie公司与Genentech合作开发的一种新型药物。该药物的研发始于2013年,当时被命名为ABT-199。研究人员发现,维奈克拉能够针对白血病和淋巴瘤细胞的B细胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白进行有选择性的抑制,从而促进肿瘤细胞的凋亡(自我死亡)。这种药物的发现引起了医学界的高度关注,并被认为可能具有重要的治疗潜力。
2. 临床试验与批准
维奈克拉经历了一系列临床试验,用于评估其在白血病和淋巴瘤治疗中的安全性和疗效。这些试验表明维奈克拉在某些特定患者群体中具有显著的抗肿瘤活性。其中一项重要的临床试验是名为MURANO的研究,该试验证实维奈克拉与常规化疗方案相比,对CLL患者的生存率和无进展生存期有显著改善。
基于这些临床试验的结果,美国食品药品监督管理局(FDA)于2016年4月批准了维奈克拉用于治疗CLL。此后,该药物在其他国家和地区也相继获得了批准,以应对具有基因缺陷(17p染色体缺失)的难治性CLL患者。
3. 扩大适应症
随着维奈克拉在临床使用中的积极表现,研究人员进一步探索了该药物在其他类型的血液恶性肿瘤中的应用。在此后的几年里,维奈克拉也被批准用于治疗其他部分非霍奇金淋巴瘤患者,包括复发或难治性漆黑素细胞淋巴瘤和小B细胞淋巴母细胞性淋巴瘤。
目前,维奈克拉还在不断地进行临床研究,以扩展其在其他类型白血病和淋巴瘤治疗中的应用范围。这一新型药物的上市,为那些曾经难以治疗或无效治疗的患者提供了新的希望。
综上所述,维奈克拉(Venetoclax)是一种用于治疗特定类型的白血病和淋巴瘤的新型药物。经过多年的研发和临床试验,维奈克拉在2016年获得了美国食品药品监督管理局批准,用于治疗具有特定基因缺陷的慢性淋巴细胞白血病。此后,维奈克拉的适应症得到扩大,逐渐覆盖了其他部分非霍奇金淋巴瘤的患者群体。维奈克拉的上市为这些罕见血液恶性肿瘤患者提供了一种新的治疗选择,并为未来的研究开辟了更多可能性。
功能主治:B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂。
用法用量: 用法用量 1.本品给药方法如表1所示,第1个疗程的第1-3天为剂量爬坡期。 在每个疗程的第1-7天本品需与阿扎胞苷联用,阿扎胞苷为皮下注射,剂量为75mg/m2。 表1. 急性髓系白血病第1-3天剂量爬坡期的给药方法 本品按疗程与阿扎胞苷联用给药,直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。 2.基于不良反应的剂量调整 密切监测血细胞计数,直至血细胞减少症恢复。 基于血细胞减少症的缓解情况,进行针对血细胞减少的剂量调整或中断本品给药。 本品基于不良反应的剂量调整参见表 2。 表2. AML治疗中基于不良反应推荐的剂量调整 3.与强效或中效 CYP3A 抑制剂或 P-gp 抑制剂伴随用药时的剂量调整 表 3. 本品与 CYP3A 抑制剂和 P-gp 抑制剂间潜在相互作用的管理