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Elranatamab的包装规格是怎么样的

病情描述:Elranatamab的包装规格是怎么样的

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2025-01-03 14:31:11

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问题分析:

Elranatamab的包装规格是怎么样的,Elranatamab(Elranatamab)的包装规格为:①76mg/1.9mL(40mg/mL),②44mg/1.1mL(40mg/mL)。

埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新型药物。它具有独特的包装规格,下面将详细介绍埃纳妥单抗的包装规格及相关信息。

1. 功能性包装设计(Function-Oriented Packaging Design)

埃纳妥单抗的包装设计采用了功能性设计的理念,旨在为医护人员和患者提供方便和安全的用药体验。其包装规格充分考虑到药物的保护性、易用性和便携性等因素。

2. 药品外部包装(Primary Packaging)

埃纳妥单抗的药品外部包装采用了高品质的密封材料,以确保药物的稳定性和无菌性。通常,它采用了一种耐磨、耐摔的塑料瓶,并配有严密封口的瓶盖。这种设计不仅保护了药物免受外界污染,还避免了药物的泄漏和流失。

3. 包装容量(Packaging Capacity)

埃纳妥单抗的包装容量通常根据患者使用剂量和疗程的需要而确定。它提供了不同剂量规格的选项,以满足不同患者的治疗需求。常见的包装规格有10毫升、20毫升和50毫升等,可根据医生的建议和患者的情况进行选择。

4. 标签和说明书(Labels and Package Inserts)

埃纳妥单抗的包装上附有详细的标签和说明书,其中包含了药物的名称、剂量、用法、储存条件以及潜在的不良反应等重要信息。这些标签和说明书有助于医护人员和患者正确理解和使用该药物,以确保安全和有效的治疗。

埃纳妥单抗的包装规格充分考虑了药物的保护性、易用性和便携性等因素。它采用功能性设计,提供了高品质的密封材料和耐摔的塑料瓶,同时提供不同剂量规格的选项,以满足不同患者的需求。附带的标签和说明书也起到了重要的指导作用,确保正确的用药和治疗效果。

请注意,本文所描述的包装规格仅为示例,实际的埃纳妥单抗包装规格可能会因制造商和地区而有所不同。在使用该药物前,请遵循医生和药品说明书的指导。

功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。

用法用量:  【推荐剂量和给药方法】  1、 重要的剂量信息  根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时  2、 建议用量  仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。  3、推荐的治疗前药物  按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。  4.剂量延迟后重启Elrexfio  如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。  5、不良反应的剂量调整  不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。  Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理  表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。  Ÿ 神经毒性,包括ICANS  表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。   六、准备和给药说明  Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。  准备  Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。  表 7:注射体积  给药  将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。

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