贝利木单抗有仿制药吗
病情描述：贝利木单抗有仿制药吗
展开2024-11-22 13:45:50
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李娟
问药网药师
贝利木单抗有仿制药吗,贝利木单抗(belimumab)为英国葛兰素史克生产，代购价格是2300元左右，请选择正规海外代购渠道，以保证产品质量。
贝利木单抗（Belimumab）是一种用于治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）和活动性狼疮肾炎的生物制剂。随着其在治疗这些疾病中的成功应用，人们对于是否存在贝利木单抗的仿制药产生了关注。下面将对此进行探讨。
首先，值得注意的是，截至目前为止，贝利木单抗尚未有仿制药面市。这主要是因为贝利木单抗是一种生物制剂，与化学合成药物不同，其生产工艺更为复杂，制造成本较高，而且其专利保护期限还在持续中。因此，即使一些药企可能对开发仿制药感兴趣，但要克服技术和法律障碍并不容易。
1. 贝利木单抗的专利保护
贝利木单抗由英国制药公司GlaxoSmithKline研发，并于2011年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于治疗SLE。此后，贝利木单抗在许多国家也陆续获得了批准。根据国际知识产权法，药物的专利保护期通常为20年，自首次申请专利时开始计算。考虑到贝利木单抗的专利申请时间和批准时间，其专利保护期限将延续到2020年代中期。
2. 生物制剂的复杂性
贝利木单抗是一种嵌合人-小鼠单克隆抗体，通过靶向B淋巴细胞刺激因子BLyS，从而调节免疫系统。与化学合成药物不同，生物制剂的制造工艺更为复杂，需要利用生物工程技术在细胞培养基中表达和提纯。这种复杂性使得仿制药的研发难度增加，需要投入更多的时间和资源。
3. 法律和监管要求
生物制剂的仿制药与化学合成药物的仿制药在法律和监管上面临更多的挑战。针对仿制生物制剂的法律框架，如美国的生物类似药法案（BPCIA）和欧盟的生物类似药指令（Biosimilars Directive），规定了严格的评价和审批程序。仿制生物制剂需要进行临床试验，以证明其与原始药物在质量、安全性和有效性方面的相似性。这增加了仿制药开发的时间和成本。
4. 未来的展望
尽管贝利木单抗尚未有仿制药上市，但随着其专利保护期的逐渐结束和生物制剂仿制技术的进步，未来可能会出现仿制品。这将有助于降低药物的价格，增加患者的可及性，并推动医疗保健系统的可持续发展。仿制生物制剂的研发和上市仍然需要克服诸多挑战，因此其时间和规模仍然难以预测。
总的来说，目前尚未有贝利木单抗的仿制药上市，这主要是因为其专利保护期尚未结束、生物制剂的复杂性以及法律监管的挑战。但随着时间的推移和技术的进步，未来可能会出现仿制品，为患者带来更多选择和经济效益。
功能主治：治疗红斑狼疮的药品，是一种B细胞活化因子的靶向抑制剂，也是一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体
用法用量： 1.重要使用信息 (1)本品仅用于静脉注射，不得用于皮下注射，对于5岁及以上的患者，可选择静脉输液给药。 2.系统性红斑狼疮或狼疮肾炎成人和儿童患者的静脉注射推荐剂量 (1)剂量 ①本品在静脉注射前必须重新配制和稀释，不要静脉推注。 ②建议静脉注射剂量为10mg/kg，前3次用药每2周一次，随后每4周一次。 ③重新配制、稀释后的溶液，应在1小时内通过静脉输注的方式给药。 ④如果患者出现输液反应，可减慢输液速度或停止输液，如果患者出现严重超敏反应，必须立即停止输注。 (2)静脉注射前的注意事项 ①本品应由曾处理过过敏性休克的医护人员使用。 ②在静脉注射本品前，考虑预先给药以预防输液反应和过敏反应。 (3)配制静脉注射溶液 本品为装在单剂量小瓶中的冻干粉，应由专业医护人员使用无菌技术按以下步骤进行重新配制和稀释，建议使用21-25号针头刺破小瓶瓶塞进行配制和稀释。 (4)静脉注射重配说明 ①将本品从冰箱中取出，放置10至15分钟，使小瓶达到室温 ②按以下步骤用注射用无菌水配制本品粉末，配制后的溶液浓度为80mg/mL 用1.5ml注射用无菌水配制120mg小瓶的本品 用4.8ml注射用无菌水配制400mg小瓶的本品 ③无菌水的流向应在小瓶一侧，以尽量减少起泡，轻轻旋转小瓶60秒，在复溶过程中，让小瓶在室温下静置，每隔5分钟轻轻旋转小瓶60秒钟，直至粉末溶解，切勿摇晃，再加入无菌水后，复溶通常在10-15分钟内完成，但可能需要30分钟，避免重组溶液受阳光照射 ④如果使用机械重配装置(漩涡器)重配本品，其转速不应超过500转/分，且小瓶旋转时间不应超过30分钟 ⑤复溶完成后，溶液应呈乳白色、无色至淡黄色，且不含颗粒，可以出现气泡 (5)静脉注射稀释说明 ①本品不能用葡萄糖注射液进行配置，只能用0.9%氯化钠注射液(USP)，0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释至250mL进行静脉注射 ②为体重≥40千克的患者配制静脉输液时，可使用100ml袋装或瓶装0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)，输液袋中的本品浓度不会超过4mg/ml ③从250ml(或100ml)的输液袋或0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)瓶中，抽出并丢弃与患者剂量所需的本品重配溶液体积相等的体积，然后将所需体积的本品重组溶液加入输液袋或输液瓶中的静脉输液中，轻轻倒转输液袋或输液瓶以混合静脉输注溶液，小瓶中未使用的溶液必须丢弃 ④给药前应目视检查溶液是否有颗粒和变色，如果发现有任何颗粒物质或变色，则丢弃该溶液 ⑤配置好的溶液如不立即使用，避免阳光直射并冷藏于2°C-8°C，用0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氯化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释的本品溶液可在2°C-8°C或室温下保存，从本品溶解到完成输注的总时间不应超过8小时 ⑥未发现本品与聚氯乙烯袋或聚烯烃袋之间的不相容性 (6)静脉注射使用说明 ①本品稀释溶液应在1小时内通过静脉注射给药 ②不应与其他药物在同一静脉注射管中同时输注
