Rivfloza是什么时候上市的
病情描述:Rivfloza是什么时候上市的
展开2024-10-10 11:14:53
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好问题
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黄斌
问药网药师
Rivfloza是什么时候上市的,Rivfloza(nedosiran)于2023年9月29日获得美国FDA的批准上市。目前国内未上市。
Rivfloza(nedosiran)是一种新药,用于治疗原发性高草酸尿症(Primary Hyperoxaluria Type 1, PH1)伴有终末期肾病。它是一种RNA干扰疗法,通过靶向酪氨酸-合酶氧化酶(liver lactate dehydrogenase, LALDO)基因,抑制草酸合成,从而降低血液中草酸的浓度。这一药物的上市对于PH1患者来说是一项重要的里程碑,为他们提供了一种新的治疗选择。
1. 临床试验和疗效验证
Rivfloza通过一系列临床试验,充分验证了其对PH1患者的治疗效果。在试验中,患者接受了数个周期的Rivfloza治疗后,草酸水平显著下降,并持续维持在安全范围内。这意味着Rivfloza被证实是一种具有潜力的治疗药物,可以有效地减轻PH1患者的疾病症状和并发症。
2. 上市申请与批准
Rivfloza作为一种创新药物,经过了严格的上市申请和审批程序。其申请材料包括了丰富的临床试验数据和药物安全性的评估结果。经过彻底的评估和分析,监管机构最终批准了Rivfloza的上市,以便让更多的患者能够受益于这一创新治疗药物。
3. 上市后的临床应用
Rivfloza的上市对于PH1患者来说是一项重大突破。它提供了一种创新的治疗选择,可以有效地降低草酸的浓度,减轻疾病症状,并延缓或避免患者进展至终末期肾病。这给那些曾经面临无治可施的患者带来了希望,并为他们提供了改善生活质量的机会。
4. 对患者及医疗领域的意义
Rivfloza的上市不仅对于PH1患者来说是一个重要的里程碑,也对整个医疗领域带来了积极的影响。它为罕见疾病的治疗开辟了新的途径,推动了科学研究的进步。此外,Rivfloza的成功上市还反映了医疗领域与制药公司之间合作的良好成果,为其他类似疾病的治疗提供了借鉴和参考。
总结起来,Rivfloza的上市标志着原发性高草酸尿症伴终末期肾病患者获得了一种新的治疗选择。这一创新药物通过降低草酸的合成,有效减轻了PH1患者的症状和并发症。该药物的批准上市不仅给患者带来了希望,也为医疗领域带来了积极的推动和进展。相信随着科学技术的不断进步,将会有更多的创新药物问世,为患者提供更好的治疗和康复方案。
功能主治:适用于原发性高草酸尿症(PH)伴终末期肾病(ESRD)的有效药物。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 一、 建议用量 Rivfloza以表1所示的推荐剂量每月皮下给药一次。剂量基于实际体重。 如果错过了计划剂量,请尽快使用奈多西兰。如果错过计划剂量超过7天,应尽快使用奈多西兰,并从最近一次给药剂量开始恢复每月给药。 二、 管理 医生、护理人员或12岁及以上的患者可以使用预装注射器注射Rivfloza。对于体重≥ 50kg的9至11岁的儿科患者,医生或护理人员可以使用预装注射器注射Rivfloza。Rivfloza样品瓶应在专业医护人员的指导和监督下使用。如果医生认为合适,护理人员可以在经过适当的Rivfloza药瓶给药准备培训后给儿科患者使用Rivfloza,并在必要时进行医学随访。Rivfloza应皮下注射至腹部(距离肚脐至少2英寸)或大腿上部。不要注射到静脉或疤痕或擦伤的皮肤。注射前,目视检查颗粒物质和变色情况。Rivfloza应为无色至黄色,无颗粒,如果溶液混浊或含有颗粒物质,请勿使用。Rivfloza预装注射器和单剂量药瓶随附的使用说明书中提供了给药说明。丢弃药物未使用的部分。