阿巴西普在国内上市了吗
病情描述:阿巴西普在国内上市了吗
展开2024-10-04 13:04:58
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好问题
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李娟
问药网药师
阿巴西普在国内上市了吗,阿巴西普(Abatacept)于2006年美国FDA批准上市,2020年8月9日中国批准上市。
阿巴西普(Abatacept)是一种用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的生物制剂。自从其问世以来,许多患者都对其在国内是否上市存有疑问。本文将对这一问题进行探讨。
1. 阿巴西普的疗效与安全性
阿巴西普作为一种生物制剂,通过调节免疫系统的功能来治疗类风湿性关节炎等疾病。多项临床研究表明,阿巴西普对于减轻关节炎症状、改善关节功能和提高患者生活质量具有显著的疗效。此外,相比传统的免疫抑制剂,阿巴西普在安全性上表现更为优越,减少了某些常见的不良反应。
2. 国内的上市情况
截至目前,阿巴西普在国内尚未获得上市批准。尽管在国际上已经广泛应用并取得了一定的疗效,但由于我国药品监管审批制度的严格性,以及市场准入的限制,阿巴西普在国内的上市进程可能较为缓慢。
3. 市场前景与患者需求
随着我国人口老龄化程度的加剧和慢性疾病患者数量的增加,对于类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗需求日益凸显。因此,阿巴西普作为一种创新药物,在国内市场拥有巨大的潜力。但在纳入医保报销范围、药品定价等方面仍需面对一系列挑战。
4. 未来展望
随着我国医药产业的不断发展和政策环境的优化,相信阿巴西普等生物制剂将逐步在国内获得更广泛的应用和推广。同时,加强国际合作,加快新药研发和市场准入的速度,也将有助于满足患者对于高效、安全药物的需求。
功能主治:治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的药物,通过干扰T细胞的免疫活性
用法用量: 剂量和用法 1、成人类风湿性关节炎的剂量 可通过静脉输注和皮下注射给药 (1)静脉给药方案 使用冻干粉进行配置,稀释后以30分钟静脉输注的方式给药,使用表1中的剂量,初次静脉输注后,在第2周和第4周及之后每4周进行静脉输注 表1 成人类风湿性关节炎患者静脉输注阿巴西普的剂量 成年患者的体重 剂量 小瓶数量 <60kg 500mg 2 60-100kg 750mg 3 >100kg 1000mg 4 (2)皮下给药方案 在第一次皮下给药之前,可作为单次静脉注射的选择性负荷剂量(根据表1的体重类别),如果使用静脉负荷剂量,在输注后1天内进行第1次皮下注射,通过预装注射器或自动注射器每周1次注射阿巴西普125mg 2、多关节幼年特发性关节炎的剂量 可通过静脉注射(仅限6岁及以上患者)或皮下注射(仅限2岁及以上患者)给药,阿巴西普可用作单一疗法或与甲氨蝶呤合用 (1)静脉给药方案 根据体重以30分钟静脉输注的方式给药 ①体重<75kg,给药剂量为10mg/kg ②体重≥75kg,按照表1推荐剂量给药,最大剂量不超过1000mg 初次静脉输注后,在第2周和第4周以及此后每4周输注1次,使用后立即丢弃小瓶中未使用的部分 (2)皮下给药方案 在无静脉负荷剂量的情况下,采用表2中基于体重范围的给药方式,此后每周给药1次 表2 2岁及以上幼年特发性关节炎(JIA)患者皮下给药的剂量 儿科患者的体重 剂量(每周1次) 10-<25kg 50mg 25-<50kg 87.5mg ≥50kg 125mg 幼年特发性关节炎患者可以自行注射阿巴西普,或者由患者的监护人进行使用,前提是医护人员和监护人都觉得可行 3、成人银屑病关节炎的剂量 可通过静脉注射或皮下注射方式使用,可以与抗风湿药物一同使用,也可不一同使用 (1)静脉给药方案 使用表1推荐剂量,以30分钟静脉输注方式给予阿巴西普,初次静脉给药后,在第2周和第4周以及此后每4周输注1次 (2)皮下给药方案 每周1次皮下注射阿巴西普125mg(无需静脉负荷剂量),对于从静脉输注转为皮下注射的患者,给予第一次皮下注射,而不是下一次预定的静脉注射 成人及2岁以上儿童患者急性移植物抗宿主病的预防剂量 1、抗病毒预防性治疗 服用阿巴西普之前,服用推荐的预防EB病毒再激活的抗病毒药物,并在造血干细胞移植后继续服用6个月,此外考虑在治疗期间和造血干细胞移植后的6个月内预防性抗病毒治疗巨细胞病毒(CMV)感染/再激活 2、静脉给药方案 ①对于≥6岁的患者,在移植前1天60分钟内静脉输注阿巴西普10mg/kg(最大剂量1000mg),然后在移植后第5、14和28天给药 ②对于2-<6岁的患者,在移植前1天60分钟内静脉输注阿巴西普15mg/kg(最大剂量1000mg),然后在移植后第5、14和28天60分钟内静脉输注阿巴西普12mg/kg 静脉输液的准备和给药说明 计算阿巴西普剂量、所需复溶溶液的总体积以及所需阿巴西普小瓶的数量,使用无菌技术稀释、配制,然后按以下方法进行使用: 1、只有在存在真空时才使用小瓶 2、用10ml无菌注射用水复溶阿巴西普冻干粉(每瓶提供250mg阿巴西普)使其浓度达到25mg/ml,仅使用随附的无硅胶注射器和18-21号针头 (1)如果使用硅化注射器复溶冻干粉,溶液可能会出现一些半透明颗粒(丢弃使用硅化注射器制备的任何溶液) (2)如果无硅胶注射器被污染,请使用新的无硅胶注射器 3、轻轻旋转小瓶以尽量减少泡沫的形成,直至内容物完全溶解,不要摇晃,避免长时间或剧烈搅动 4、在冻干粉完全溶解后,用针对小瓶进行排气,以驱散泡沫 5、目视检查溶液(溶液应清澈、无色至微黄色),如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,不要使用 6、进一步将复溶后的溶液稀释至100ml (1)从100ml 0.9%氯化钠溶液的瓶中或输液袋中,抽取与患者剂量所需溶液的相等体积溶液 (2)使用随附的无硅胶注射器,将复溶后的溶液缓慢倒入输液袋或瓶中 (3)轻轻搅拌,不要摇晃,瓶中或袋中的溶液最终浓度取决于倒入的复溶溶液的剂量,不要超过10mg/ml,立即丢弃瓶中未使用的部分 7、给药前检查溶液(溶液应清澈、无色至微黄色),如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,不要使用 8、使用输液器和无菌、无热原、低蛋白结合过滤器输入稀释后的阿巴西普溶液 (1)类风湿关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(pJIA)以30分钟输注 (2)急性移植物抗宿主病预防患者输注60分钟 9、必须在稀释后24小时内输注完成,不要把阿巴西普与其他药物在同一时间输入同一静脉管线 10、稀释后的阿巴西普溶液可在室温下放置24小时,如果24小时内没有使用完毕,请丢弃 皮下给药的建议 预充式注射器和自动注射器仅能皮下注射,不能用于静脉输注,并且需要在医生指导下进行,此外经过适当皮下注射技术培训后,如果医务人员觉得合适,可以由患者或者患者监护人进行操作,指导他们轮换注射部位,并避免注射到皮肤触痛、擦伤、发红或者坚硬的部位