奥雷巴替尼(Olverembatinib)国内有没有上市
病情描述:奥雷巴替尼(Olverembatinib)国内有没有上市
展开2024-09-15 09:25:30
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好问题
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黄斌
问药网药师
奥雷巴替尼(Olverembatinib)国内有没有上市,奥雷巴替尼(Olverembatinib)于2021年11月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
奥雷巴替尼是一种近年来备受关注的新型抗癌药物,被广泛用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(Chronic Myeloid Leukemia,CML)。许多人对于奥雷巴替尼在国内是否已经上市感到困惑。本文将为您解答这个问题。
1. 国内药物审批流程
2. 奥雷巴替尼的研发和临床试验情况
3. 奥雷巴替尼在国内的上市情况
4. 结论
1. 国内药物审批流程
在中国,药物的上市需要经过严格的审批程序。一般来说,药物需要先进行临床试验,然后递交申请,经过国家药监局的审批后,才能够在中国市场上销售和使用。因此,这个审批流程需要一定的时间。
2. 奥雷巴替尼的研发和临床试验情况
奥雷巴替尼是一种由中国科学院上海药物研究所和瑞士Novartis公司联合研发的药物。它是一种酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制异常活化的BCR-ABL融合蛋白激酶,从而抑制白血病细胞的生长和增殖。
在临床试验中,奥雷巴替尼显示出显著的疗效,尤其是在伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病患者中。该突变常导致药物耐药性的产生,而奥雷巴替尼则可对这种突变具有高度的选择性抑制作用,帮助患者恢复正常血象并延长生存期。
3. 奥雷巴替尼在国内的上市情况
据目前的了解,奥雷巴替尼尚未在中国内地获得上市许可。虽然这个药物在国际上已经取得了一定的临床成果和认可,但在国内上市,仍需要完成相关的审批程序。
这并不意味着国内患有伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病患者没有治疗选择。在国内,仍然有其他的治疗选项可供患者选择,包括其他针对BCR-ABL融合蛋白的酪氨酸激酶抑制剂。
4. 结论
总结来说,奥雷巴替尼作为一种治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病的新药,尚未在国内获得上市许可。对于那些需要此类药物治疗的患者来说,并不意味着缺乏其他治疗选择。我们可以期待未来,随着药物审批流程的进展,奥雷巴替尼在中国市场上的上市,为患者提供更多的治疗希望。
功能主治:治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期
用法用量: 1、推荐剂量 (1)应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师指导治疗,在使用本品治疗慢性期或加速期慢性髓细胞白血病(CML)患者之前,必须确定患者具有T315I突变 (2)推荐剂量为40 mg,每两日一次(隔日一次),口服,随餐服用,持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗 (3)可以在一日当中的任何时间服用,但建议大致固定在同一个时间,如果漏服本品一次,则应在4小时内补服本品,如超过4小时,则不再补服,如给药后出现呕吐,不应补服本品,片剂不得压碎或切割,必须整片吞服,对3个月内没有获得完全血液学缓解的慢性期患者或6个月内没有观察到血液学缓解的加速期患者,由处方医生决定是否继续使用本品,本品尚缺少足够的持续治疗超过2年的长期安全性数据 (4)尚未完全确定奥雷巴替尼是否具有光毒性,建议服用本品期间应尽量避免直接暴露在阳光下或采取相应的防晒措施,由于职业原因可能造成长时间大量阳光直接照射的患者,或对阳光有固有敏感性的患者应慎用本品 2、推荐剂量 (1)对血液学毒性的剂量调整 在临床试验中,血液学毒性可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗,必要时给予血小板和红细胞输注,发生血液学毒性时按表1进行剂量调整 (2)对非血液学不良反应的剂量调整 在临床试验中,3级及以上非血液学不良反应可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗,表2总结了进行剂量调整的指南。