Xacduro(sulbactam and durlobactam)国内有没有上市
病情描述:Xacduro(sulbactam and durlobactam)国内有没有上市
展开2024-07-16 10:34:55
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好问题
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黄斌
问药网药师
Xacduro(sulbactam and durlobactam)国内有没有上市,Xacduro(sulbactam and durlobactam)于2023年4月17日被FDA批准在美上市。目前国内未上市。
医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎是目前严重威胁患者生命的疾病之一。近年来,由鲍曼不动杆菌引起的这些感染日益增加,这种细菌对许多传统抗生素产生耐药性,给治疗工作带来了巨大的挑战。针对这一问题,Xacduro(sulbactam和durlobactam)作为一种新型联合抗生素在国际上引起了广泛关注。那么在中国,Xacduro是否已上市呢?让我们一起了解一下。
1. Xacduro(sulbactam和durlobactam)的治疗潜力
鲍曼不动杆菌是一种常见的细菌,它可以引起医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎等严重感染。由于该细菌对许多常规抗生素表现出耐药性,传统治疗方法的疗效受到限制。Xacduro(sulbactam和durlobactam)是一种新型联合抗生素,其具有对鲍曼不动杆菌有效的活性。它通过抑制细菌产生β-内酰胺酶,从而恢复了一些传统抗生素对细菌的杀菌作用。因此,Xacduro被认为在治疗这些感染中具有潜在的临床价值。
2. 国内上市情况
目前(2024年3月5日),Xacduro(sulbactam和durlobactam)在国内尚未获得上市批准。这意味着该药物在中国尚未正式上市供患者使用。鉴于其在国际上已经引起广泛关注,并且在一些其他国家已经获得批准并上市,我们可以期待中国相关的医药监管机构在未来可能会审批和批准Xacduro在中国市场的销售。
3. 未来的期望
Xacduro(sulbactam和durlobactam)作为一种具有创新药理学机制的联合抗生素,对于鲍曼不动杆菌引发的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎的治疗具有重要意义。它的上市将为中国的医生和患者提供一种新的治疗选择,并有望对改善这些感染的治疗结果产生积极影响。我们希望,随着进一步的研究和临床试验,以及相关审批程序的推进,Xacduro最终能够在国内获得批准,并为中国的患者带来福音。
尽管Xacduro(sulbactam和durlobactam)在中国尚未上市,但它的潜力和治疗效应值得我们关注。我们期待着相关机构尽快完成审批程序,以便该药物能够在中国市场上提供给需要的患者,并为抗击鲍曼不动杆菌引发的感染提供额外的治疗选择。
功能主治:用于治疗由鲍曼不动杆菌-钙粘杆菌复合体的易感分离株引起的,医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎
用法用量: 1、推荐用量 (1)肌酐清除率(CLcr)45至129 mL/min的成人,Xacduro(注射用舒巴坦钠)的推荐剂量为每6小时静脉注射(IV)1g舒巴坦和1g达洛巴坦。注射时间,持续3小时。 (2)CLcr小于45 ml/min和CLcr大于或等于130 ml/min的患者,建议调整Xacduro(注射用舒巴坦钠)的给药方案。 (3)推荐使用Xacduro的治疗时间,为7天至14天。具体治疗时间,应根据患者的临床状况而定。 2、基于肾功能的患者(18岁及以上)剂量 (1)根据肾功能确定的患者(18岁及以上),推荐使用Xacduro的剂量见表1。 (2)肌酐清除率(CLcr)低于45 mL/min和肾清除率增加(CLcr大于或等于130 mL/min)的患者,建议调整给药方案。 (3)正在接受间歇性血液透析(HD)的患者,在血液透析完成后,立即开始使用Xacduro(注射用舒巴坦钠)。 (4)对于肾功能波动的患者,监测CLcr并相应调整剂量。 表1:根据肾功能确定的患者(18岁及以上)使用Xacduro(注射用舒巴坦钠)的剂量 舒巴坦和达洛巴坦的剂量(g) CLcr估计值(mL/min)* 频率 舒巴坦1 g和达洛巴坦1 g大于或等于130每4小时 45至129每6小时 30至44每8小时 15至29岁每12小时 小于15对于开始服用XACDURO的患者:前3剂每12小时服用一次(0、12和24小时),第3剂之后每24小时服用一次 对于目前正在接受XACDURO治疗且CLcr降至15 mL/min以下的患者:每24小时一次 3、给药 将制备好的Xacduro溶液,置于室温环境中15至30分钟以上,再通过静脉注射(IV),输注给患者。在三小时内,注射完所有剂量。 4、静脉注射用Xacduro的制备 Xacduro为无菌粉末,在静脉注射前,使用无菌技术重新配制和进一步稀释。Xacduro不含抑菌防腐剂,配制好的溶液,必须在2℃至8℃的环境下冷藏,并在24小时内使用。超过24小时未使用的,直接丢弃。 制备Xacduro所需物品: a、Xacduro试剂盒(包括一个1g单剂量舒巴坦小瓶和两个0.5g单剂量杜洛巴坦小瓶); b、100ml 输液袋,内含0.9%氯化钠注射液; c、10ml 无菌注射用水; d、10ml 无菌注射器和酒精湿巾。 Xacduro的制备过程: (1)用5mL无菌注射用水,复溶1g舒巴坦单剂量小瓶,轻轻摇动使其溶解。复溶小瓶内的溶液为5ml,透明、无色至微黄色,含有1g 舒巴坦。重新配制的溶液不能直接注射,必须在静脉输注前稀释。稀释必须在复溶后,1小时内进行。 (2)用2.5毫升无菌注射用水,复溶每个0.5g单剂量杜洛巴坦小瓶,轻轻摇动使其溶解。每个复溶小瓶内的溶液为2.5ml,清澈的浅黄色至橙色,含有0.5克杜洛巴坦。重新配制的溶液不能直接注射,必须在静脉输注前稀释。稀释必须在复溶后,1小时内进行。 (3)抽取5mL复溶舒巴坦溶液和5ml(每瓶2.5 mL)复溶杜洛巴坦溶液,加入到100ml的0.9%氯化钠注射液输液袋中,完成药物配置。丢弃未使用的部分。 (4)只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。所制备的Xacduro溶液应呈现为清澈的浅黄色至橙色溶液,不含微粒。如果Xacduro溶液混浊或含有微粒,请勿使用。 5、药物兼容 Xacduro与0.9%氯化钠注射液兼容。Xacduro与含有其他药物或其他稀释剂的溶液的配伍性,尚未确定。Xacduro不得与其他药物混合,也不得添加到含有其他药物的溶液中。 6、配制好的溶液储存在输液袋中 将配制好的溶液,存储在准备好的输液袋中,存放于2℃至8℃的冰箱内,直至给药。粉末开始复原和输注结束之间的时间,不应超过24小时。不要冻结。