舒格利单抗(择捷美)国内有没有上市
病情描述:舒格利单抗(择捷美)国内有没有上市
展开2024-06-19 09:12:05
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好问题
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李娟
问药网药师
舒格利单抗(择捷美)国内有没有上市,舒格利单抗(Sugemalimab)于2021年12月20日中国国家药品监督管理局(nmpa)批准上市。
舒格利单抗(择捷美)是一种治疗非小细胞肺癌的新型免疫治疗药物。许多患者和医疗专业人士都对它的上市情况感兴趣。在本文中,我们将探讨舒格利单抗(择捷美)在中国国内的上市情况,为读者提供相关信息。
1. 舒格利单抗(择捷美)简介
舒格利单抗(择捷美)是一种PD-1抗体,通过抑制肿瘤细胞对防御机制的免疫逃逸,增强免疫系统对癌症细胞的攻击能力。它在国际上已经获得了多个国家的批准,被广泛应用于非小细胞肺癌的治疗。
2. 国内临床研究情况
舒格利单抗(择捷美)在中国国内进行了一系列的临床研究以评估其疗效和安全性。这些研究包括不同期的临床试验,涵盖了各类非小细胞肺癌患者,如晚期、复发或转移性患者等。初步结果显示,舒格利单抗(择捷美)在中国的临床研究中取得了令人鼓舞的成果。
3. 上市申请和进展
根据最新的信息,舒格利单抗(择捷美)的国内上市申请正在进行中。择捷生物作为该药物的研发与生产企业,已经向中国国家药监局递交了新药上市申请,并提供了必要的临床试验数据和相关研究结果。目前,我们还没有获得关于上市批准的具体消息,但可以期待相关审批程序的进展。
4. 潜在的临床应用前景
舒格利单抗(择捷美)在国际上已经证明了其在非小细胞肺癌患者治疗中的有效性和安全性。一旦在中国国内获得上市批准,这将为该国众多的非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。舒格利单抗(择捷美)的上市将进一步丰富中国境内的肺癌治疗药物市场,为患者提供更多的希望和机会。
目前,舒格利单抗(择捷美)的上市情况尚未明确,但是经过国内临床研究的积极进展,我们可以对其在中国国内获得上市批准保持期待。一旦舒格利单抗(择捷美)上市,它有望成为中国非小细胞肺癌治疗领域的一颗新明星,为患者带来新的希望和机遇。我们将继续关注相关的进展,并及时向读者提供最新的消息和信息。
功能主治:介导巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬,刺激免疫系统长期应答
用法用量:本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 推荐剂量 本品推荐剂量为1200 mg /次,静脉输注每3周给药1次,每次输注时间为60分钟或以上,直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。如用于巩固治疗,本品治疗最长不超过24个月。根据个体患者的安全性和耐受性,可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南,请见表1所述。有关免疫相关不良反应管理的详细指南,请参见【注意事项】 特殊人群 肝功能不全 目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据,中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整。肾功能不全目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据,重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品,基于群体药代动力学结果(参见【药代动力学】),如需使用,无需进行剂量调整。 儿童人群本品尚无在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。老年人群老年(≥65岁)与年轻患者(<65岁)在安全性或有效性上未出现总体的差异。无需在这一人群中进行剂量调整。 给药方法 本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。本品须采用静脉输注的方式给药,输注应在60分钟或以上完成。 使用、处理、处置的特殊说明: •禁止静脉内推注或快速注射(Bolus)。 •药物配置前确保药物溶液是澄清、透明、无肉眼可见微粒。 •以注射器抽取舒格利单抗注射液,注射液体积一共40mL(20mL/瓶:2瓶)。注入至250mL生理盐水(0.9%氯化钠溶液)静脉输液袋中。 •混合时轻轻颠倒混匀,禁止震摇。•输注时间应不低于60分钟,若出现1-2级输液反应,可暂停输液或适当延长输液时间,出现3级及以上输液反应立即停止输液并予以对症处理。 •请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 •建议药物应在配制完成后立即给予患者,以避免配制好的药物暴露于室温超过推荐的6小时限制。其中,6小时的时间限制包括药物室温贮存、静脉输液袋中输注液贮存和输注持续时间。如果需要推迟使用配制好的药物,则可将其置于2~8°C冰箱中,不超过24小时。