埃纳妥单抗该如何储存
病情描述:埃纳妥单抗该如何储存
展开2024-06-14 10:00:54
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好问题
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张胜泉
问药网药师
埃纳妥单抗该如何储存,埃纳妥单抗(Elranatamab)应存放在2°C至8°C的冷藏条件下,以保持其稳定性。这意味着您应该将其放置在冰箱中,并确保温度维持在这个范围内。置于儿童不可接触的地方。
随着医学的不断进步,越来越多的创新药物被研发出来,为患者提供更好的治疗选择。埃纳妥单抗(Elranatamab)作为一种针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗药物,已经在临床实践中取得了显著的成果。为了确保其治疗效果和安全性,合适的储存方法至关重要。本文将介绍埃纳妥单抗的储存细节,以便医务人员和患者正确地管理和使用这一关键药物。
1. 储存温度的重要性
埃纳妥单抗是一种蛋白质药物,对温度非常敏感。正确的储存温度可以确保药物的稳定性和活性。一般而言,埃纳妥单抗应储存于2°C至8°C的温度范围内,避免冷冻和过热。在整个储存和运输过程中,需要保持恒定的低温环境,以免药物受损。
2. 包装和保护措施
埃纳妥单抗的包装通常由制药公司提供,并按照特定要求进行设计。对于未开封的药瓶,一定要仔细检查包装的完整性和密封性。任何受损的包装都不应该使用,因为这可能会影响药物的质量和效力。此外,应遵守制药公司提供的指导,使用适当的保护措施保持药瓶的清洁和干燥。
3. 防光和避免震动
光照和震动对埃纳妥单抗的稳定性也会产生负面影响。因此,在储存过程中应尽量避免阳光直射和强烈的震动。药瓶应存放在避光的地方,以免光线引起的不良反应或降解。此外,药瓶不应暴露于震荡或严重震动的环境中,以避免药物因此而受损。
4. 过期和废弃药物的处理
准确记录埃纳妥单抗的生产日期和有效期,并严格遵守制药公司提供的过期日期。过期药物可能失去活性或带来其他风险,因此,在使用药物之前,务必检查药瓶上的过期日期。如果埃纳妥单抗过期或不再需要使用,应遵循相关法规和准则,妥善处理废弃药物,以保护环境和公众安全。
尽管埃纳妥单抗作为一种创新药物在多发性骨髓瘤治疗中展现出了良好的效果,但正确的储存方法对于确保其功效和安全性至关重要。储存温度的谨慎控制、包装的保护、避光和避震、以及废弃药物的正确处理,都是保证埃纳妥单抗质量的重要环节。医务人员和患者应认真遵循这些储存指南,以最大程度地确保药物的有效性和疗效。
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。