埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio仿制药是真的吗
病情描述:埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio仿制药是真的吗
展开2024-06-09 16:02:15
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好问题
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黄斌
问药网药师
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio仿制药是真的吗,埃纳妥单抗(Elranatamab)的参考价为980元左右。
随着医学科学的不断发展,新的药物疗法不断涌现,为患有复发或难治性多发性骨髓瘤的患者带来了新的希望。埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是其中一种备受关注的药物。那么,关于埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio仿制药的真实性问题,让我们来一探究竟。
1. 埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio概述
埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio是一种单克隆抗体药物,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。它通过与肿瘤细胞表面的特定蛋白结合,抑制其生长和扩散,从而减少癌细胞的数量并延缓疾病的进展。这种药物被认为具有良好的治疗效果,并被许多医生和患者寄予厚望。
2. 什么是仿制药?
仿制药是指在原研药(即原始创新药)的专利保护期到期后,其他药企可以生产和销售与原研药具有相同活性成分、剂型和治疗指示的药物。它们在成分上和原研药具有相似性,并经过严格的审批程序,以确保其质量、安全性和疗效与原研药相当。
3. 关于埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio仿制药的真实性
目前针对埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的仿制药是否存在尚无确凿证据。仿制药的开发和上市需要经过一系列繁琐的研究、生产和临床试验等环节,以确保其质量和疗效可靠。在仿制药上市之前,监管机构通常会对其进行严格审查和批准。因此,若埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的仿制药存在,相信会在相关的医药监管机构获得批准后才能进入市场。
4. 对于患者的建议
对于患有复发或难治性多发性骨髓瘤,希望使用埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio的患者,最好咨询专业医生的意见。医生可以为患者提供基于具体情况的个性化治疗方案,并及时提供有关最新药物疗法的信息。
关于埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio仿制药的真实性问题,我们目前没有确凿的证据表明其存在。不过,随着科学的进步,仿制药的发展很可能会为患者提供更多选择。对于患者而言,始终应该在专业医生的指导下,选择适合自身情况的治疗方案,并密切关注研究和医疗界的最新信息。
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。