埃纳妥单抗(Elranatamab)作用是什么
病情描述:埃纳妥单抗(Elranatamab)作用是什么
展开2024-05-28 17:07:56
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陈志明
问药网药师
埃纳妥单抗(Elranatamab)作用是什么,埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种人源化的双特异性抗体,可以同时靶向表达B细胞成熟抗原(BCMA)的多发性骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞。其主要疗效体现在对复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的治疗上。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。
多发性骨髓瘤(MM)是一种恶性肿瘤,特点是在骨髓中产生大量异常的浆细胞。尽管有多种治疗方法可用于MM,但复发或难治性MM的治疗仍然具有挑战性。近年来,有一种新型治疗方式——埃纳妥单抗(Elranatamab)浮现出来,为这些复杂病例的患者提供了希望。埃纳妥单抗是一种具有靶向性的抗体药物,可以选择性地识别并作用于MM细胞表面的特定抗原,从而触发免疫系统攻击并杀死肿瘤细胞。
1. 作用机制
埃纳妥单抗的作用机制相当独特而且令人鼓舞。它是一种双特异性抗体(BiTE),即能够结合两种不同的分子的抗体。埃纳妥单抗通过与MM细胞表面的BCMA(B细胞成熟抗原)和CD3(T细胞表面蛋白)结合,形成一个桥梁,将激活的T细胞与肿瘤细胞连接在一起。这样,激活的T细胞可以直接攻击并消除MM细胞,从而抑制瘤细胞的增殖和扩散。
2. 临床试验结果
经过临床试验对埃纳妥单抗的研究显示了一些令人鼓舞的结果。研究发现,埃纳妥单抗在治疗复发或难治性MM患者中表现出显著的抗肿瘤活性。一项关键的临床试验结果显示,接受埃纳妥单抗治疗的患者中,高达约80%的患者在治疗后出现了肿瘤缩小的情况。此外,在一些患者中,埃纳妥单抗还实现了持久的病情控制和疾病缓解。
3. 安全性和耐受性
在临床试验中,埃纳妥单抗显示出相对良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件包括发热、乏力、头痛和呕吐等轻度过敏反应,大多数反应可通过常规的支持性治疗进行管理。临床研究还表明,埃纳妥单抗的治疗效果与患者之前接受过的其他治疗方法无关,这对于复发或难治性MM患者来说是一个重要的优势。
4. 展望和结论
尽管埃纳妥单抗仍处于临床研究的早期阶段,但它在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面的潜力是令人鼓舞的。它通过激活免疫系统来打击肿瘤细胞,为患者提供了一种新的治疗选择。随着更多的临床试验和研究的开展,我们有理由期待埃纳妥单抗在未来为多发性骨髓瘤患者带来更多的福音,为他们带来更长的生存期和更好的生活质量。
结尾:
埃纳妥单抗的出现为复发或难治性多发性骨髓瘤的患者带来了新的希望。它利用其独特的作用机制激活免疫系统,以精确地攻击和杀死肿瘤细胞。临床试验结果表明,埃纳妥单抗具有显著的抗肿瘤活性,并显示出相对良好的安全性和耐受性。未来的研究将进一步评估其长期疗效和安全性,希望为患者提供更多有效的治疗选择。
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。