埃纳妥单抗可以治疗什么病
病情描述:埃纳妥单抗可以治疗什么病
展开2024-05-08 14:34:26
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好问题
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张胜泉
问药网药师
埃纳妥单抗可以治疗什么病,埃纳妥单抗(Elranatamab)的适应症主要涉及治疗多发性骨髓瘤。它特别适用于那些患有复发性或难治性多发性骨髓瘤的成年患者,这些患者在之前至少接受过四种疗法,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。
埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新型药物。它是一种嵌合型免疫治疗药物,通过靶向特定的抗原来攻击癌细胞,可以提供一种新的选择,帮助那些患有这种罕见血液癌症的患者。
1. 埃纳妥单抗对多发性骨髓瘤的治疗机制
埃纳妥单抗具有独特的治疗机制。它是一种双特异性抗体,能够结合和激活两种不同类型的白细胞,即T细胞和自然杀伤细胞。这种双特异性抗体被设计成能够与CD3抗原在T细胞上结合,并与B细胞特异的抗原BCMA结合,后者在多发性骨髓瘤患者中广泛表达。通过这种双结合作用,埃纳妥单抗可以使免疫细胞靶向攻击表达BCMA的癌细胞,从而减少肿瘤负荷。
2. 埃纳妥单抗的临床研究结果
埃纳妥单抗的疗效在临床试验中得到了验证。一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者的Phase 1b/2研究显示,使用埃纳妥单抗治疗的患者中,有76%的患者出现了部分缓解或更高程度的缓解。其中,约有32%的患者出现了完全缓解。这些结果表明,埃纳妥单抗对多发性骨髓瘤患者具有显著的抗肿瘤活性。
3. 埃纳妥单抗的安全性和耐受性
在临床试验中,埃纳妥单抗的安全性和耐受性状况也得到了评估。常见的不良反应包括发热、乏力、头痛等,这些反应多数为轻度或中度,并且症状通常会在治疗后几天内自行缓解。由于个别患者可能会出现更严重的不良反应,治疗前需进行详细的评估和监测。
4. 埃纳妥单抗的潜在前景
随着埃纳妥单抗在多发性骨髓瘤治疗中的突破,预计这种新型药物将为那些复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供一种更加有效的治疗选择。目前,埃纳妥单抗已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)对其加速批准的优先审查资格,并被评为“突破疗法”。这一认可标志着埃纳妥单抗在治疗多发性骨髓瘤方面的潜力,为患者带来了希望。
总结起来,埃纳妥单抗作为一种新型免疫治疗药物,具有靶向攻击多发性骨髓瘤的潜力。临床研究结果表明,埃纳妥单抗可以引起多发性骨髓瘤的部分或完全缓解。虽然治疗过程中可能出现一些不良反应,但其安全性和耐受性总体良好。随着这种新药物的研发进展,埃纳妥单抗有望为那些复发或难治性多发性骨髓瘤患者带来更有效的治疗选择,并推动这一领域的进一步发展。
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。