呲仑帕奈在国内上市了吗
病情描述:呲仑帕奈在国内上市了吗
展开2024-05-03 08:30:11
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好问题
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黄斌
问药网药师
呲仑帕奈在国内上市了吗,呲仑帕奈(Perampanel)于2012年7月在美国首次被FDA批准上市,于2019年9月中国首次获批上市。
呲仑帕奈(Perampanel)是一种治疗伴或不伴继发性全面性癫痫发作的药物。随着医疗技术的不断发展,人们对于癫痫治疗的需求日益增长。而呲仑帕奈作为一种新型抗癫痫药物,备受关注。那么,呲仑帕奈在国内是否已经上市呢?接下来我们将对此进行分析。
呲仑帕奈国内上市情况
1. 临床需求驱动:癫痫治疗市场呈现增长趋势
随着癫痫治疗市场的不断扩大和人们对健康的关注,癫痫患者对于更有效、更安全的治疗方案的需求日益增加。传统治疗方法在某些患者身上可能表现出限制性,因此新型药物的研发和上市具有重要意义。
2. 国内药物审批流程及时间节点
在国内,药物上市需要经历严格的审批流程,包括临床试验、药物监管部门审批等多个环节。因此,即使一种药物在国际上已经获得批准,其在国内的上市时间也可能会有所延迟。
3. 呲仑帕奈在国内的上市情况
截至目前(2024年4月),呲仑帕奈在国内尚未上市。尽管在国外一些地区已经获得批准并投入使用,但其在国内的上市时间仍然存在一定的不确定性。这可能受到国内药物审批流程的影响,以及市场准入条件等因素的影响。
尾段:展望与期待
尽管呲仑帕奈在国内尚未上市,但随着国内医疗技术的不断进步和癫痫治疗市场的增长,相信其在未来有望获得国内的批准并投入使用。这将为癫痫患者提供更多选择,带来新的希望和机遇。期待相关部门能够加快审批流程,促进呲仑帕奈尽早在国内上市,造福更多需要治疗的患者。
功能主治:成人和12岁及以上儿童癫痫部分发作患者(伴有或不伴有继发性全面发作)的加用治疗。
用法用量: 用法用量 成人和青少年 必须按服患者个体应答滴定吡仑帕奈剂量,以优化疗效与耐受性的平衡。 本品应在睡前口服,每日一次。 部分性癫痛发作 研究表明,吡仑帕奈4 mg日至12 mg/日可有效治疗部分性癫痫发作,本品治疗起始剂量为2 mg/日。可根据临床应答及耐受性以每次2mg的增量来增加剂量,每次加量间隔至少1周或2周(具体间隔按照下述合并药物半衰期考虑),使维持剂量达到4 mg/日至8 mg日。 根据8mg/日剂量时个体临床应答及耐受性情况,剂量最高可增加至12mg/日,每次加量间隔至少1周或2周(具体闻隔按照下述合并药物半衰期考虑),每次增量为2mg。 如患者合并使用的药物不缩短本品的半衰期,则本品每次加量滴定闻隔至少2周。如患者合并使用的药物会缩短本品的半衰期,则间隔至少1周。 停药 建议逐步减量至停药使癫痫复发的可能性降到最低。但是,由于吡仑帕奈的半衰期较长且停药后血浆浓度下降缓慢,因此在必要时可立即停药。 漏服 单次漏服:由于吡仑帕奈半衰期长,患者应等待至预定时间服用下一次剂量。 如果多次漏服,但持续时间小于5个半衰期(未服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为3周,服用本品代谢诱导性抗癫痫药物的患者为1周),应考虑从末次剂量水平起重新开始治疗。 如果患者持续停用本品的时间超过5个半衰期,建议应遵循上文给出的推荐初始剂量重新滴定。 老年人(65岁及以上) 吡仑帕奈临床研究未纳入足够数悬年龄之65岁的受试者,不能确定该人群对药物的应答是否与年轻受试者不同,对905名接受本品治疗的老年受试者的安全进行(在非癫痫适应症中进行的双官研究),结果显示无年龄相关的安全性特征差异,分析结果表明老年人无需调整剂量,考虑到接受多药治疗的患者可能发生药物相互作用,因此本品慎用于老年患者。 肾脏损害 吡仑帕奈用于轻度肾脏损害患者时,不需调整剂量。不建议将本品用于中度或重度肾脏损害患者。 肝脏损害 吡仑帕奈用于轻度和中度肝脏损害患者时,剂量增加应基于临床应答及耐受性。对于轻度或中度肝脏损害患者,可按2 mg/日剂量开始滴定。这根据患者耐受性和有效性,以2 mg剂量,每2周或更长时间上调滴定剂量。 轻度和中度肝脏损害患者,本品剂量不应超过8 mg/日. 不建议用于重度肝脏损害患者。 儿料人群 尚未确定吡合帕泰用于12岁以下儿童的安全性和疗效。 用法 每日1次:睡前口服,空腹或与食物同服均可。本品应整片吞服,切勿咀嚼、压碎或掰开。由于药片无刻痕,所以本品不能均匀掰开。