氟唑帕利国内有没有上市
病情描述:氟唑帕利国内有没有上市
展开2024-04-24 08:08:08
1回答
1369浏览
好问题
病情描述:氟唑帕利国内有没有上市
展开2024-04-24 08:08:08
1回答
1369浏览
好问题
问药网
问药网官方药师
氟唑帕利国内有没有上市,氟唑帕利(Fluzoparib)于2014年12月19日在美国获批上市,于2020年12月在国内获批上市。
氟唑帕利(Fluzoparib):卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的新药探索
近年来,肿瘤治疗领域涌现出了许多新的药物,其中包括氟唑帕利(Fluzoparib)。这种药物被认为具有针对卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的疗效,备受关注。那么,氟唑帕利在国内是否已经上市呢?本文将对这一问题进行探讨和解答。
1. 氟唑帕利是什么药物?
氟唑帕利是一种新型的抗肿瘤药物,属于PARP(聚合酶Ιnhibitor)抑制剂。它通过干扰肿瘤细胞DNA修复的过程,从而增强其他治疗方法的有效性,对于具有BRCA突变的患者尤其有效。这一药物在海外已经获得了上市许可,并被用于治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。
2. 氟唑帕利在国内是否已经上市?
目前,氟唑帕利在国内尚未获得上市许可。尽管该药物在国外的临床试验结果表明具有一定的疗效,在国内市场上,药物的研发、审批和上市流程相对较为复杂且时间较长。因此,虽然氟唑帕利备受期待,但在国内上市还需要一定的时间。
3. 氟唑帕利的优势和局限性
氟唑帕利作为一种PARP抑制剂,具有一定的优势。它可以通过选择性地在肿瘤细胞中抑制PARP酶活性,增加DNA修复受损的程度,从而对肿瘤细胞产生杀伤作用。尤其对于具有BRCA基因突变的患者,疗效更为显著。此外,氟唑帕利可与化疗药物联合应用,提高治疗效果。
氟唑帕利也存在一些局限性。首先,作为一种新药,其长期疗效和副作用还需要进一步的观察和研究。其次,该药物的疗效受到患者基因突变的影响,因此对于所有患者而言,疗效并不一定都是相同的。
4. 氟唑帕利的前景与展望
尽管在国内尚未上市,但氟唑帕利作为一种新型的肿瘤治疗药物,其前景和展望依然广阔。随着临床研究的不断深入,相信将有更多的数据和证据支持其在卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的应用。同时,相关科研机构和制药公司也将不断努力,推动其在国内的上市进程。
综上所述,氟唑帕利作为新型的肿瘤治疗药物,在国内尚未上市,但备受关注。它具有针对卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的潜在疗效,因此备受期待。随着国内药物审批流程的推进和临床研究的深入,相信氟唑帕利有望在不久的将来走进国内市场,为肿瘤患者带来更多的治疗选择和希望。
功能主治:适用于卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
用法用量:本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生指导下用药。 针对伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌:患者在服用本品治疗前,应采用国 家药监局批准的检测方法,确定患者存在有害或疑似有害的gBRCA1/2突变。 针对铂敏感复发性卵巢癌维持治疗:患者应在含铂化疗结束后的4-8周内开始本品治疗。 推荐剂量 本品推荐剂量为每次150 mg(3粒),每日服用2次(早晚各1次)。 患者在开始接受本品治疗后,应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。 给药方法 口服给药,应整粒吞服。本品在进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。 漏服 如果患者漏服一剂药物,应按计划时间正常服用下一剂量。 剂量调整 针对不良事件 为处理不良事件,进行减量或暂停用药。 如果需要减量,推荐首先从每次150 mg(3粒)减至每次100 mg(2粒),每日服用2次。 如果需要进一步减量,则推荐从每次100 mg(2粒)减至每次50 mg(1粒),每日服用2次 合并使用细胞色素P4503A4(CYP3A4)抑制剂 本品治疗期间避免合并使用CYP3A4强抑制剂。如必须使用,可以停用氟唑帕利;在停止合并使用CYP3A4强抑制剂且至该药物清除5-7个半衰期后,可恢复氟唑帕利至原给药剂量和频率。如与CYP3A4中等抑制剂合用时,建议下调氟唑帕利剂量至50mg。 特殊人群 肝功能损害 轻度肝功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肝功能损害(根据美国国家癌症研究所(NationalCancerInstitute,NCI)-器官功能障碍工作组(OrganDysfunctionWorkingGroup,ODWG)标准)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用本品。 肾功能损害 轻度肾功能损害对氟唑帕利清除率未观测到显著影响,轻度肾功能损害(肾损伤程度由肌酐清除率CLCR决定,可通过Cockcroft-Gault方程进行估算)患者服用本品无需进行额外剂量调整。 中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肾功能损害患者使用本品。 儿童或青少年 尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效。不推荐18岁以下患者使用。 老年人群 本品目前在>65岁的老年患者中应用数据有限,建议在医生的指导下使用。