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羟丁酸钠 sodium oxybate Lumryz

羟丁酸钠 sodium oxybate Lumryz

处方药

4.5g

用于治疗成年发作性睡病患者的猝倒或过度日间嗜睡(EDS )

1张图

Avadel Pharmaceuticals

  适应症

  适用于治疗成人嗜睡症患者的猝倒或过度日间嗜睡(EDS)

  用法用量

  推荐剂量

  1、推荐起始剂量为每晚4.5g,口服一次

  2、每周增加剂量1.5g,至推荐剂量范围6g-9g,每晚口服一次,该剂量可根据疗效和耐受性逐步滴定

  3、每晚高于9g的剂量尚未进行研究,通常不应该给药

  重要的管理说明

  1、Lumryz在睡前作为单次剂量口服,睡前准备好Lumryz的剂量,在摄入前,Lumryz的剂量应悬浮在提供的混合杯中约1/3杯(约80ml)的水中,请勿使用热水,混合后在30分钟内服用完毕

  2、进食后至少2小时服用Lumryz

  3、患者应在床上服用Lumryz,并在给药后立即躺下,因为Lumryz可能会使他们突然入睡,而会先感到昏昏欲睡

  4、患者通常会在服用Lumryz后的5分钟内入睡,大部分会在15分钟内入睡,尽管每个患者入睡所需的时间可能会有所不同,都应在摄入Lumryz后卧床休息

  使患者不再使用立即释放的氧化钼酸钠

  目前正在接受羟酸钠治疗的患者可改用以g/每晚为单位的最接近的等效剂量的Lumryz(例如7.5g羟酸钠每晚分2次服用,每次3.75g-7.5gLumryz每晚1次)

  不良反应

  任何剂量的Lumryz报告的最常见不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为恶心、头晕、遗尿、头痛和呕吐

  禁忌

  Lumryz禁止用于:

  1、与镇静催眠药合用

  2、与酒精混合

  3、琥珀酸半醛脱氢酶缺乏症患者

  贮存方法

  15-30℃,混悬液应在30分钟内饮用完毕

  适用人群

  成人

  药物相互作用

  酒精、镇静催眠药和中枢神经系统抑制剂

  Lumryz禁止与酒精或镇静催眠药合用,使用其他中枢神经系统抑制剂可能会增强Lumryz的中枢神经系统抑制作用,除了因呼吸抑制而禁止同时服用Lumryz和酒精之外,服用Lumryz时饮酒也可能导致羟丁酸钠剂量的更快速释放

  有效期

  24个月

  剂型

  混悬剂

  生产厂家

  美国 Avadel Pharmaceuticals

  成分

  本品主要成分为:Lumryz,化学结构式为:

  

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  性状

  本品为白色至灰白色固体粉末

  注意事项

  1、中枢神经系统抑制

  Lumryz是一种中枢神经系统(CNS)抑制剂,Lumryz禁止与酒精和镇静催眠药合用;Lumryz与其他中枢神经系统抑制剂(包括但不限于阿片类镇痛药、苯二氮卓类、镇静性抗抑郁药或抗精神病药、镇静性抗癫痫药、全身麻醉剂、肌肉松弛剂和/或非法中枢神经系统抑制剂)同时使用可能会增加呼吸抑制、低血压、深度镇静、晕厥和死亡的风险,如果需要联合使用,应考虑减少剂量或停用一种或多种中枢神经系统抑制剂

  此外如果需要短期使用阿片类药物(如术后或围手术期),应考虑中断Lumryz治疗

  服用Lumryz后至少6小时内,患者不应从事需要完全精神警觉或运动协调的危险职业或活动,如操作机械或机动车辆或驾驶飞机

  2、滥用和误用

  本品的活性成分属于管制物品,医生应仔细评估患者的药物滥用史,并密切跟踪这些患者,观察他们是否有误用或滥用GHB的迹象(例如,用药量或用药频率增加、寻求药物的行为、假装猝倒)

  3、LUMRYZ REMS

  由于存在中枢神经系统抑制、滥用和误用的风险,Lumryz只能通过名为LUMRYZ REMS的有限分销计划获得,LUMRYZ REMS的显著要求包括:

  (1)开Lumryz处方的医疗保健提供者经过专门认证

  (2)LUMRYZ将只由经过专门认证的药店分发

  (3)LUMRYZ将仅分配和运送给在LUMRYZ REMS中登记有安全使用条件文件的患者

  4、呼吸抑制和呼吸睡眠障碍

  Lumryz可能损害呼吸运动,尤其是呼吸功能受损的患者,处方医师应该意识到,睡眠相关呼吸障碍在肥胖患者、男性、未接受激素替代治疗的绝经后女性和发作性睡病患者中更为普遍

  5、抑郁症和自杀倾向

  接受本品治疗的患者可能出现抑郁、自杀意念和行为,接受Lumryz治疗的患者出现抑郁需要仔细和立即的评估,服用Lumryz时,应仔细监测有抑郁疾病和/或自杀企图病史的患者是否出现抑郁症状

  6、其他行为或精神不良反应

  接受本品治疗的患者可能会出现其他行为和精神方面的不良反应,应仔细监测服用本品的患者出现或增加的行为或精神事件

  7、昏睡症

  服用本品的患者可能会出现睡眠障碍,因此应充分评估梦游的发作,并考虑适当的干预措施

  8、用于对高钠摄入敏感的患者

  LUMRYZ钠含量很高,对于对钠摄入敏感的患者(例如患有心力衰竭、高血压或肾功能损害的患者),请考虑每剂LUMRYZ的每日钠摄入量

  



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