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阿基仑赛

阿基仑赛

处方药

68ml

大B细胞淋巴瘤,复发性或难治性滤泡性淋巴瘤

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美国吉利德科学公司(Gilead Sciences)

阿基仑赛适合哪些人使用

阿基仑赛适合哪些人使用,阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel)用于非霍奇金淋巴瘤治疗,一般起始剂量为每日4次,每次10mg,持续6周。具体用药方案需医生评估,遵循医嘱。如遇不良反应,及时就医。阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel)是一种针对特定类型淋巴瘤的抗癌药物,主要用于治疗复发性或难治性的滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤。这种疗法利用基因工程改造的T细胞,能够识别并攻击肿瘤细胞,从而为患者提供了一种新型的治疗选择。本文将探讨阿基仑赛适合哪些患者使用,以及其治疗潜在的适应人群。 1. 适合复发性大B细胞淋巴瘤患者 阿基仑赛特别适用于那些已经接受过其他治疗方法(如化疗和放疗)后仍然复发的大B细胞淋巴瘤患者。这些患者在传统疗法中遇到治疗效果不佳或肿瘤再次复发,阿基仑赛提供了一种新的希望,可能改善其整体生存率。 2. 适合难治性滤泡性淋巴瘤患者 对于一些对常规治疗反应不佳的滤泡性淋巴瘤患者,阿基仑赛也被认为是一个合理的选择。尤其是在多次治疗之后,疾病仍然持续进展的患者,可以考虑采用这种CAR-T细胞疗法,进行个体化治疗。 3. 适合年轻和身体状况良好的患者 虽然阿基仑赛具有良好的治疗潜力,但并不是所有患者都适宜使用。年轻且身体健康的患者,通常更能耐受这种治疗的副作用,因此相比之下更可能从中受益。同时,这也减少了合并症对治疗效果的影响,提高了安全性。 4. 适合有足够肾功能和心肺功能的患者 在进行阿基仑赛治疗之前,患者需要经过一定的身体检查,以确保其肾功能和心肺功能良好。因为在治疗过程中,患者可能需要承受一定的副作用,如细胞因子释放综合症(CRS)等,需要良好的身体条件来支持治疗过程和管理潜在的副作用。 综上所述,阿基仑赛适合于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤和大B细胞淋巴瘤的患者,尤其是那些在先前治疗中遇到失败的患者。同时,身体状况良好且具备基本功能的患者,能够更好地接受这种具有前景的免疫疗法。患者在考虑此治疗方案时应与医生充分沟通,综合考虑自身的具体情况,以做出最为明智的选择。

阿基仑赛效果如何

阿基仑赛效果如何,阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel)用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤,尤其是滤泡性非霍奇金淋巴瘤。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel),是一种针对大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的CAR-T细胞治疗药物,尤其适用于复发性或难治性的滤泡性淋巴瘤患者。在近年来的临床研究中,阿基仑赛显示出了卓越的治疗效果,帮助许多患者获得了持续的缓解和改善。本文将探讨阿基仑赛的效果,相关的临床研究结果,以及其在淋巴瘤治疗中的意义和应用。 1. 阿基仑赛的基本机制 阿基仑赛是一种基因工程化的T细胞疗法,患者的T细胞通过体外改造,使其能够识别并攻击表达CD19抗原的肿瘤细胞。当这些改造后的T细胞回输到患者体内时,它们能够迅速增殖并发挥针对肿瘤细胞的杀伤作用,这使得它在患者的免疫系统中形成了持续的抗肿瘤反应。 2. 临床研究的结果 根据多项临床试验的数据,阿基仑赛在复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者中展现了令人瞩目的疗效。其中一项关键研究显示,超过80%的患者在接受阿基仑赛治疗后达到了完全缓解甚至部分缓解。这一治疗效果的持久性也为改善患者的生活质量提供了希望。 3. 不良反应与管理 尽管阿基仑赛显示出显著的疗效,但其治疗过程中也可能伴随一些不良反应。最常见的不良反应包括细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统相关并发症。为了有效管理这些副作用,临床团队通常会在患者治疗后进行密切监测,并采取相应的治疗措施,以确保患者的安全和舒适。 4. 临床应用和未来展望 阿基仑赛作为CAR-T细胞疗法中的重要一员,为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。随着对这一疗法的研究和应用不断深入,未来有望进一步优化其治疗策略,并扩展到其他类型的淋巴瘤和恶性肿瘤。这对提高淋巴瘤患者的生存率和生活质量,带来了积极的前景。 综上所述,阿基仑赛在治疗大B细胞淋巴瘤方面显示出了极大的潜力,尤其是在复发性和难治性情况下。随着临床经验的积累和研究的深入,相信这一创新疗法将在未来的癌症治疗中发挥更大的作用。

阿基仑赛的药效如何监测

阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel,简称Axi-cel)是一种基于CAR-T细胞治疗的创新疗法,主要用于治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。这种治疗方法依赖于对患者自身T细胞的基因改造,以识别并杀死肿瘤细胞。由于阿基仑赛具有良好的疗效和相对较高的反应率,监测其药效的有效性和安全性显得尤为重要。本文将探讨阿基仑赛药效监测的方法和策略。 1. 药效监测的必要性 药效监测是优化阿基仑赛疗法的重要组成部分。通过及时评估患者的反应,可以确保治疗方案的有效性,调整治疗计划,降低副作用,提升患者的生存率和生活质量。监测药效还可为医生提供数据支持,以便在出现治疗抵抗或不良反应时,做出更为精准的医疗决策。 2. 临床评估指标 在阿基仑赛的药效监测中,临床评估指标扮演着关键角色。医生通常使用国际淋巴瘤研究小组(IWG)定义的反应评估标准,通过影像学检查、血液学指标及临床症状等多维度方法,评估淋巴瘤的反应程度。常用的方法包括CT、PET-CT等影像学检查以及肿瘤标志物的监测。 3. 生物标志物的应用 除了临床评估指标,生物标志物在药效监测中也发挥着重要作用。研究发现,某些细胞因子(如IL-6、TNF-α等)及外周血中的CAR-T细胞数量可以反映患者对阿基仑赛的反应情况。定期检测这些生物标志物能够帮助医生实时了解患者的免疫状态,进一步调整治疗方案。 4. 不良反应的监测 监测阿基仑赛对患者的影响,尤其是不良反应同样重要。阿基仑赛的副作用包括细胞因子释放综合症(CRS)和神经毒性等。医生需要通过临床评估和血液检查,及时发现并处理这些不良反应,从而确保患者的安全。对于高风险患者,开展更为密切的监测和管理至关重要。 在复发性或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗中,阿基仑赛的药效监测不仅能够提高治疗的成功率,还能改善患者的预后。通过多维度的评估手段,医务人员可以及时掌握疗效变化和不良反应,从而制定更为科学的治疗策略,最终实现提高患者生活质量的目标。

药品介绍

奕凯达 YESCARTA

阿基仑赛

68ml

  1、大B细胞淋巴瘤

  YESCARTA(阿基仑赛)适用于以下治疗:

  1)对一线化学免疫治疗难治或在一线化学免疫治疗12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者。

  2)接受两种或两种以上全身治疗后复发或难治的成人大B细胞淋巴瘤患者,包括未另外说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

  使用限制:YESCARTA(阿基仑赛)不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

  2、滤泡性淋巴瘤

  YESCARTA(阿基仑赛)适用于成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者接受两种或两种以上全身治疗后的治疗。

  在基于应答率的加速批准下批准了该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。




  本药为细胞悬浮液,需静脉输注,其用量基于嵌合抗原受体(CAR)阳性的活T细胞的数量,需根据体重进行用药,目标剂量为2.0×106个抗CD19 CAR-T细胞/kg,最高为2.0×108个抗CD19CAR-T细胞/kg。

  1、患者准备

  在开始用药前,确认患者是否适用该药物,本药不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

  2、预处理

  在开始输注本药前的第3、4、5天进行淋巴化疗,静脉滴注环磷酰胺(cyclophosphamide)500mg/m-和氟达拉滨(fludarabine)30mg/m2,进行清除淋巴细胞性化疗。

  3、用药前准备

  在开始输注本药前1小时,患者口服乙酰氨基酚(acetaminophen)650mg和苯海拉明12.5mg,对患者进行风险-获益评估后,考虑是否在治疗前使用皮质类固醇进行预防。

  4、用法

  1)检查药品包装袋是否有损坏,包装不完整的药物不要使用。

  2)确认该药的输注时间,提前解冻本药,可将产品袋置于无菌袋内复融,使用水浴法或自然解冻法在约37°C下进行解冻,直至输液袋中无肉眼可见的冰块,随后轻轻混合袋子的内容物以分散细胞物质团块,若仍存在肉眼可见的细胞团块,应继续轻柔地用手混合输液袋中的内容物,并且在输注前,不要清洗、向下旋转和/或在新培养液中重新悬浮本药,一旦完成解冻,本药可在室温(2O0°C至25°C)下保存长达3小时。

  3)核对好患者身份及用药信息,患者准备好后立即输注。

  5、用药注意事项:

  1)仅限个体使用,确保在输液前和恢复期间,准备好托珠单抗(tocilizumab)和急救设施。

  2)不要使用去白细胞过滤器,建议采用中心静脉途径输注该药物。

  3)用药前,仔细核对患者身份,需与输液袋上用药信息相匹配,本药解冻后,在室温下最多可保存3小时。

  4)在输液前用生理盐水冲洗输液管,用重力泵或蠕动泵在30分钟内将本药袋中的药物全部输注,随后保持输液速率不变,输注生理盐水冲洗输液管,以确保袋内所有药物输注给患者。

  5)本品为自体T细胞制备的产品,请遵循医疗卫生机构医疗废物管理办法进行处理和处置,以避免潜在传染性疾病的传播。

  6)需在正规有相关医疗资质的医疗机构用药,在输液后,密切监测患者是否出现细胞因子释放综合征相关的症状和体征以及神经毒性。

  7)医生应告知患者在用药后至少四周内,居住在医疗机构附近,以便及时处理突发情况。

  6、剂量调整

  1)细胞因子释放综合征的剂量调整

  a、确认患者引起发烧、缺氧和低血压的原因并进行治疗,根据临床表现确诊,若怀疑细胞因子释放综合征,请根据下述表1中的建议调整剂量。

  b、发生2级或更高级别的细胞因子释放综合征患者,例如低血压对液体无反应,或缺氧需要补充氧合,应使用连续心脏遥测并监测患者的脉搏血氧饱和度。

  c、发生严重细胞因子释放综合征的患者,应考虑进行超声心动图以评估心功能。

  d、发生严重或危及生命的细胞因子释放综合征患者,考虑进行重症监护并予以支持治疗。

  表1:细胞因子释放综合征的剂量调整

  CRS级Tocilizumab皮质甾类

  1级

  症状只需对症治疗(如发热、恶心、疲劳、头痛、肌痛、不适)。如果症状(如发热)在24小时后仍未改善,则考虑按2级治疗。如果3天后仍无改善,则静脉注射一剂地塞米松10 mg。

  2级

  症状需要中度干预并对其有反应。

  需氧量低于40% FiO2或对液体或低剂量的一种血管加压药有反应的低血压或

  2级器官毒性. b在1小时内(不超过800 mg)以8 mg/kg的剂量静脉注射托昔单抗。

  如果第一次给药后CRS的体征和症状没有临床改善,则根据需要每8小时重复一次托昔单抗。

  24小时内最多限服3剂;最多共4剂。

  如果情况有所改善,则停用托昔单抗。每日一次,静脉注射地塞米松10 mg。

  如果好转,按1级以上治疗,并继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或以下,然后根据临床情况迅速减量。

  如果没有改善,在适当的级别以下管理。

  3级

  症状需要积极干预并对其做出反应。

  需氧量大于或等于40% FiO2或低血压需要大剂量或多种血管加压药或

  3级器官毒性或4级转氨酶。根据2级标准。

  如果有所提高,按照适当的等级管理。地塞米松10 mg,每日3次静脉注射。

  如果病情好转,可酌情进行分级以上管理,并继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或以下,然后根据临床情况迅速减量。

  如果没有改善,管理为4级。

  CRS级Tocilizumab皮质甾类

  4级

  危及生命的症状。

  呼吸机支持、持续静脉-静脉血液透析(CVVHD)或

  4级器官毒性(不包括转氨酶)根据2级标准。

  如果有所提高,按照适当的等级管理。甲基强的松龙1000 mg静脉注射,每日一次,持续3天。

  如果病情好转,可酌情进行分级以上管理,并继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或以下,然后根据临床情况逐渐减少。

  如果没有改善,则考虑甲基强的松龙1000 mg,每天2-3次或交替治疗。d

  2)神经毒性的剂量调整

  a、监测患者的神经毒性/免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICAN)的体征和症状,并排除导致发生神经系统症状的其他原因,请根据下述表2中的建议调整剂量。

  b、发生2级或更高级别的神经毒性/免疫效应细胞相关神经毒性综合征患者,应使用连续心脏遥测并监测患者的脉搏血氧饱和度。

  c、发生严重或危及生命的神经毒性患者,应重症监护并予以支持治疗,考虑使用左乙拉西坦(levetiracetam)用于预防任何级别神经毒性所致的癫痫。

  表2神经毒性/免疫效应细胞相关神经毒性综合征的分级和剂量调整

  分级评估a并发CRS无并发CRS

  1级按照表1的规定服用妥昔单抗,以治疗1级CRS。

  此外,静脉注射一剂地塞米松10 mg。

  如果2天后仍无改善,则重复静脉注射地塞米松10 mg。静脉注射一剂地塞米松10 mg。

  如果2天后仍无改善,则重复静脉注射地塞米松10 mg。

  考虑将左乙拉西坦用于癫痫预防。

  2级按照表1的规定服用妥昔单抗治疗2级CRS。

  此外,每天四次静脉注射地塞米松10 mg。

  如果好转,继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或更低,然后根据临床情况迅速减量。

  如果没有改善,在适当的级别以下管理。每日四次,每次10 mg,静脉注射地塞米松。

  如果好转,继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或更低,然后根据临床情况迅速减量。

  如果没有改善,在适当的级别以下管理。

  考虑将左乙拉西坦用于癫痫预防。

  分级评估a并发CRS无并发CRS

  3级按照表1的规定服用妥昔单抗治疗2级CRS。

  此外,每日一次,静脉注射甲基强的松龙1000 mg。

  如果病情好转,可酌情进行分级以上管理,并继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或以下,然后根据临床情况逐渐减少。

  如果没有改善,管理为4级。甲基强的松龙1000 mg静脉注射,每日一次。

  如果病情好转,可酌情进行分级以上管理,并继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或以下,然后根据临床情况逐渐减少。

  如果没有改善,管理为4级。

  考虑将左乙拉西坦用于癫痫预防。

  4级按照表1的规定服用妥昔单抗治疗2级CRS。

  此外,每日两次静脉注射甲基强的松龙1000 mg。

  如果病情好转,可酌情进行分级以上管理,并继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或以下,然后根据临床情况逐渐减少。

  如果没有改善,则考虑每天3次,每次1000 mg甲基强的松龙静脉注射或交替治疗。b每日两次,静脉注射甲基强的松龙1000 mg。

  如果病情好转,可酌情进行分级以上管理,并继续使用皮质类固醇,直至严重程度为1级或以下,然后根据临床情况逐渐减少。

  如果没有改善,则考虑每天3次,每次1000 mg甲基强的松龙静脉注射或交替治疗。b

  考虑将左乙拉西坦用于癫痫预防。




美国吉利德科学公司(Gilead Sciences)

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