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血液毒性
接受本品治疗的患者,常出现以粒细胞减少为特征的血液学异常。350 例患者中的血液学不良反应包括: 55.4% 的患者出现过白细胞计数降低(其中109%为23级),50.6%的患者出现过中性粒细胞计数降低(其中16.9%为23级),16.0% 的患者出现过血小板降低(其中1.1%为23级),12.0% 的患者出现过血红蛋白降低(其中1.1%为23级)。
在每次接受本品治疗之前,或有临床指征时,应当监测患者血常规。出现血液学异常时,应当根据血液学异常的程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。
转氨酶升高
接受本品治疗的患者,常出现转氨酶升高。350 例患者中,49.7% 的患者出现过与药物相关的天门冬氨酸氨基转移酶升高(其中2.6%为23级),42.9%的患者出现过与药物相关的丙氨酸氨基转移酶升高(其中1.7%为≥3级)
在每次接受本品治疗之前,或有临床指征时,应当监测患者的肝功能指标。出现转氨酶升高时,应当根据其程度进行剂量调整.给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。
感觉异常
与本品相关的感觉异常主要表现为感觉减退(麻木),部位多见于手、足。350例忠者中,40.9%的患者出现过与药物相关的感觉减退,8.9% 为≥3级。
治疗期间应当监测患者是否有新发或加重的感觉异常症状和体征,并根据神经毒性的程度进行剂量调整、给予对症治疗。剂量调整方法参考[用法用量]章节。必要时应当请神经专科医生进行签别诊断和治疗。
生殖毒性
基于动物试验结果,本品可能对男性生殖系统、胚胎-胎儿发有具有潜在毒性。
女性患者在开始接受本品治疗前,应当进行妊娠检查。建议有生育可能的女性患者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内,使用适当的方法避孕。建议配偶有生育可能的男性忠者在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内,使用适当的方法避孕。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚未确立:本品在妊娠妇女中的安全性和有效性。应建议育龄期妇女或男性患者的配偶,在接受本品治疗期间应当避免怀孕。如果在怀孕期间使用这种药物,或者使用这种药物期间怀孕,那么医生应告知患者这对胎儿的潜在危害。在治疗过程中以及治疗结束后的至少180天内,应该使用适当的方法避孕。
尚未明确本品及其代谢产物是否经人乳排出。
儿童用药
尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
老年用药
在350例接受本品治疗的患者中,有77人(22%)≥65岁。这些患者的有效性和安全性与整体人群相比未见明显差异。
(以上信息来源于中国药监局药品说明书)
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