EGFRT790M突变状态的评价

　　当考虑使用本品治疗时，首先需要明确EGFR T790M突变状态应采用经批准的检测方法，对采自肿瘤组织样本的DNA或血浆中环肿瘤DNA(CtDNA)进行检测

　　通过肿瘤组织或血浆CIDNA检测后，如果EGFRT790M突变状态为阳性，提示可使用本品治疗;然而如果使用的是血浆CTDNA检测，且结果为阴性，由于血浆检测结果可能会出现假阴性，建议在可能的情况下进行肿瘤组织检测

　　丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和/或天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高

　　服用本品时应注意肝功能检测、建议每月检测肝功能，如发现患者ALT和/或AST升高，需排除其它药物相关性肝损伤，1-2级肝酶升高可在监测肝功能情况下继续治行，当存在2、3级ALT/AST升高时，均应暂停本品用药多至3周，当ALT/AST升高改善至0-2级时，以80mg剂量恢复用药，如再次出现，则减量至40mg;治疗过程中出现任何级别的肝酶合并胆红素升高时，也应参照上述原则进行调整剂量

　　QT间期延长

　　本品临床试验中，排除了QTc>470ms和各种有临床意义的心律、传导、静态ECG形态异常的患者，如患者存在可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合征，应避免使用本品;至少两次独立心电图检测提示QTc>500ms的患者应暂时停用本品，直至QTc<481ms或恢复至基线水平(如基线qtc>=481ms)，QTc延长，且出现严重心律失常症状或体征的患者需永久停用本品

　　心肌收缩力改变

　　对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，或本品治疗期间出现心脏相关症状和体征的患者，应考虑心脏功能监测(如LVEF测定等)，如出现症状性充血性心力察竭，则永久停药

　　间质性肺病(ILD)

　　如果用药过程中，患者出现急性发作和/或不明原因新的或加重的肺部症状(例如呼吸困难，咳嗽、发热)或影像学异常(例如磨玻璃样改变)怀疑间质性肺病，应暂停本品用药并明确是否为ILD;如果确诊为ILD，则应永久停用本品，并采取必要的治疗措施

　　对驾驶和操作机器能力的影响

　　在本品临床试验中，未观测到对驾驶和操作机能力相关的影响，观测到部分患者出现眼部不良反应(如视力下降，视物模剧等)，这可能会影响感者驾驶或换作机械的能力

　　(以上内容参考自中国药监局伏美替尼说明书2021版)