【警告和注意事项】

　　1. 间质性肺病(ILD)

　　在使用奥西替尼的患者曾观察到重度、危及生命或致死性的间质性肺病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。仔细检查出现肺部症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作和/或不明原因加重的患者，排除ILD。在对这些症状查找病因时，应暂停奥西替尼的用药。如果确诊为ILD，则应停用奥西替尼，并采取必要的治疗措施。

　　2. QTc间期延长

　　在服用奥西替尼的患者中出现过QTc间期延长。QTc间期延长可导致室性性心律失常(如尖端扭转型室性心动过速)或猝死的风险增加。如果可能，患有先天性长QT间期综合征的患者应避免使用奥西替尼。患有充血性心力衰竭、电解质异常或使用已知能够延长QTc间期的药物的患者应定期接受心电图(ECG)和电解质的监测。至少两次独立心电图检测提示QTc间期>500ms的患者应暂时停用奥西替尼，直至QTc间期

　　3. 心肌收缩力改变

　　对于有已知心血管风险及存在可能影响LVEF情况的患者，需要考虑监测心脏功能，包括在基线和服药期间测定LVEF功能。对于奥西替尼治疗期间出现心脏事件相关症状和体征的患者，需要考虑心脏监测包括LVEF功能测定。

　　4. 对驾驶及操纵机器能力的影响

　　奥西替尼对驾驶和操作机器能力无影响或影响轻微。

　　【奥西替尼孕妇及哺乳期妇女用药】

　　男女性避孕

　　育龄期女性服用奥西替尼期间应避免妊娠。此类患者在完成奥西替尼治疗后的下列时间内仍应使用有效的避孕措施：女性至少2月，男性至少4个月。合并服用奥西替尼后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

　　妊娠

　　目前还没有妊娠女性使用奥西替尼的数据，或数据非常有限。动物研究提示奥西替尼具有生殖毒性(致胚胎死亡、胚胎生长迟缓、新生胎仔死亡)。根据作用机制及临床前数据，妊娠女性使用奥西替尼时可能对胎儿造成危害。除非患者的临床情况需要采用奥西替尼治疗，否则妊娠期间不得使用奥西替尼。

　　哺乳

　　目前尚不明确奥西替尼或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。此外，目前也没有充分的信息表明奥西替尼或其代谢产物会经动物的乳汁排泄。然而，受乳的胎仔体内检出了奥西替尼及其代谢产物，而且对胎仔的生长和存活也产生了不良影响。因此无法排除奥西替尼对受乳的婴儿会产生影响。因此，采用奥西替尼治疗期间应停止哺乳。

　　生育能力

　　目前尚没有有关奥西替尼对人体的生育能力产生影响的数据。动物研究的结果提示，奥西替尼对雌性和雄性的生殖器官有影响，而且会损害生育能力。