生产厂家

　　印度Zydus Cadila Healthcare Limited

　　成分

　　活性成份：恩美曲妥珠单抗

　　性状

　　注射用恩美曲妥珠单抗是白色至类白色无菌冻干粉饼，供静脉输注用。

　　适应症

　　适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

　　用法用量

　　Kadcyla的推荐剂量是3.6mg/kg，静脉输注，每3周1次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

　　禁止用量超过3.6mg/kg，禁止Kadcyla与曲妥珠单抗相互代替使用。

　　不良反应

　　最常见的不良反应是疲劳(46%)，恶心(43%)，血小板减少症(32%)，头痛(29%)，便秘(27%)。

　　最常见报告的3或4级事件，除了疲劳(3.2%)外，还有实验室检查异常，血小板减少症(3级，9.3%;

　　4级，2.4%)，血清转氨酶AST(4.3%)或ALT(3.1%)升高，低钾血症(3.3%)，以及贫血(2.9%)。

　　亚洲患者更多的出现3或4级事件，在该类人群中主要是血小板减少症占的频率较高。

　　T-DM1治疗停药发生在7.0%的患者中，主要是因为实验室检查异常：血小板减少症(1.5%)，AST升高(0.8%)，和ALT升高(0.5%)。

　　禁忌

　　无。

　　贮存方法

　　未使用的样品瓶：在2-8ºC(36-46°F)冷藏 重组的小瓶或稀释的溶液 冷藏温度为2-8ºC(36-46°F) 4小时后丢弃 不要冻结

　　适用人群

　　适用于HER2阳性转移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠单抗和一种紫衫烷类分开或联用患者的治疗。

　　有效期

　　24个月

　　剂型

　　注射剂

　　注意事项

　　(1)肺毒性：诊断有间质性肺病或肺炎患者中永久终止KADCYLA。

　　(2)输液相关反应，超敏反应：输注期间和输注后监视体征和症状。

　　如发生严重输液相关反应或超敏性反应，减慢或中断输液并给予适当医学治疗。

　　对危及生命输液相关反应永久终止KADCYLA。

　　(3)出血：在临床试验中发生过致命的出血病例，这些病例并没有已知的确定危险因素、血小板减少症的患者以及正在使用抗凝血和抗血小板治疗的患者。

　　使用KADCYLA时应注意这些情况，如果必须联合这类药物使用，应提高监测频率。

　　(4)血小板减少：每次给予KADCYLA前应监测血小板计数。

　　适当时调整剂量。

　　(5)神经毒性：监视体征和症状。

　　对3-4级周围神经病变患者应暂停给药。

　　(6)HER2检测：使用FDA批准的检验进行检测。

　　确定HER2阳性转移性乳腺癌患者可给予用药。