副作用

　　标签上其他地方描述了以下临床上显着的不良反应：

　　间质性肺炎(ILD) /肺炎

　　肝毒性

　　临床试验经验

　　由于临床试验是在变化很大的条件下进行的，因此不能将在某种药物的临床试验中观察到的不良反应率直接与另一种药物的临床试验中观察到的不良反应率进行比较，并且可能无法反映实际中观察到的不良反应率。

　　转移性非小细胞肺癌

　　在GEOMETRY mono-1中评估了TABRECTA的安全性。患者每天口服两次TABRECTA 400 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性(N = 334)。在接受TABRECTA的患者中，有31%的患者暴露了至少6个月，而16%的患者暴露了至少一年。

　　≥2%的患者的严重不良反应包括呼吸困难(7%)，肺炎(4.8%)，胸腔积液(3.6%)，一般身体健康恶化(3%)，呕吐(2.4%)和恶心(2.1%)

　　16%的患者因不良反应而永久停用TABRECTA

　　51%接受TABRECTA治疗的患者中发生了严重的不良反应

　　54%接受TABRECTA治疗的患者中由于不良反应而导致剂量中断

　　0.3%，由于肺炎，1名患者发生了致命的不良反应。

　　> 2%接受TABRECTA的患者需要进行剂量中断，不良反应包括周围水肿，血肌酐升高，恶心，呕吐，脂肪酶升高，ALT升高，呼吸困难，淀粉酶升高，AST升高，血液胆红素升高，疲劳和肺炎。

　　23%接受TABRECTA治疗的患者中由于不良反应导致减少剂量

　　> 2%接受TABRECTA的患者需要减少剂量改善不良反应：包括周围水肿，ALT升高，血肌酐升高和恶心。

　　接受TABRECTA的患者最常见的不良反应(≥20%)是周围性水肿，恶心，疲劳，呕吐，呼吸困难和食欲下降。

　　导致TABRECTA永久停药的最常见不良反应(≥1%)是水肿(1.8%)，肺炎(1.8%)和疲劳(1.5%)

　　在接受TABRECTA治疗的患者中，发生临床相关不良反应的发生率不到10%，包括瘙痒(过敏性和全身性)，间质性肺炎(ILD)/肺炎，蜂窝织炎，急性肾损伤(包括肾衰竭)，荨麻疹和急性胰腺炎。

　　风险摘要

　　怀孕

　　根据动物研究的发现及其作用机理，TABRECTA对孕妇给药可引起胎儿伤害。目前尚无孕妇使用TABRECTA的可用数据。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。

　　儿童用药

　　尚未确定TABRECTA在儿科患者中的安全性和有效性。

　　老人用药

　　在GEOMETRY mono-1中，334名患者中有57%年龄在65岁或以上，而16%是75岁或以上。这些患者和年轻患者之间在安全性或有效性方面未观察到总体差异。