注意事项

　　胃肠道

　　严重且有时致死性的胃肠道并发症(包括胃肠穿孔)罕见于接受本品治疗的腹腔内肿瘤患者。

　　胃肠道不良事件

　　恶心、腹泻、口腔炎、消化不良和呕吐是最常报告的治疗相关性胃肠道不良事件。

　　针对需要治疗的胃肠道不良事件的支持性护理可包括止吐或止泻药。

　　胰腺炎在舒尼替尼临床试验中，曾报告过胰腺炎。

　　在接受舒尼替尼治疗的各种实体瘤受试者中曾观察到血清脂肪酶和淀粉酶升高的情况。

　　在患有各种实体瘤的受试者中，脂肪酶水平升高是暂时性的，一般情况下不伴随有胰腺炎的体征或症状。

　　如果出现胰腺炎症状，患者应停用舒尼替尼，并接受适当的支持性护理。

　　甲状腺功能不全建议进行基线甲状腺功能的实验室检查，甲状腺功能低下或亢进的患者在接受本品治疗之前应给予相应的标准治疗。

　　所有患者应在接受本品治疗时密切监测甲状腺功能不全的症状和体征，包含甲状腺功能低下、甲状腺功能亢进和甲状腺炎。

　　对有甲状腺功能不全症状和体征的患者应进行甲状腺功能的实验室监测，并相应给予标准治疗。

　　胃肠间质瘤(GIST)研究中，舒尼替尼组8例(4%)和安慰剂组1例(1%)受试者出现甲状腺功能低下。

　　既往未经治疗的晚期肾细胞癌(RCC)研究中，舒尼替尼组61例(16%)和IFN-α组3例(1%)受试者出现甲状腺功能低下。

　　胰腺神经内分泌瘤3期研究中，6/83例(7%)舒尼替尼组受试者和1/82例(1%)安慰剂组受试者报告了甲状腺功能低下的不良事件。

　　临床试验和上市后用药经验也报道了一些甲状腺功能亢进事件，部分后续有甲状腺功能低下发生。

　　癫痫发作

　　在舒尼替尼的临床研究中，具有脑转移放射学证据的受试者出现了癫痫发作。

　　此外，有极少数(<1%)1=""9=""11=""14=""336=""400=""rpls=""auc=""0.7=""mri=""acth="">18μg/dL)。

　　没有临床证据表明这些患者有肾上腺功能不全。

　　实验室检查接受本品治疗的患者应在每个治疗周期开始时检查全血细胞计数(CBCs)、血小板计数、血生化(包括血磷)。

　　坏死性筋膜炎

　　曾报告罕见的包括会阴在内的坏死性筋膜炎病例，部分为致死性。

　　出现坏死性筋膜炎的患者应终止舒尼替尼治疗，并立即接受适当的治疗。

　　蛋白尿曾报告蛋白尿和罕见的肾病综合征病例，推荐进行基线和定期尿分析，根据临床指征进行24小时的尿蛋白后续测定，监控患者蛋白尿发展或加重。

　　对中度到重度蛋白尿患者持续舒尼替尼治疗的安全性，尚未系统评估。

　　对肾病综合征患者或降低剂量后尿蛋白≥3g仍重复出现的患者，终止舒尼替尼治疗。

　　低血糖症

　　舒尼替尼已与有症状的低血糖症有关，而低血糖症可能导致意识丧失，或需要住院治疗。

　　在临床试验中，使用舒尼替尼治疗的2%的胃肠间质瘤(GIST)和晚期肾细胞癌(RCC)患者，和约10%的胰腺神经内分泌瘤(pNET)的患者发生低血糖。

　　对于使用舒尼替尼治疗胰腺神经内分泌瘤(pNET)的患者，已存在的血糖异常并非发生在所有经历了低血糖的患者。

　　糖尿病患者的血糖降低可能更为严重。

　　应在舒尼替尼治疗中和停药后，定期检查血糖水平。

　　评估是否需要调整抗糖尿病药物的剂量，以降低低血糖风险。