1.失能和潜在地不可逆的严重不良反应包括肌腱炎和肌腱破裂，周围神经病变和中枢神经系统效应

　　氟喹诺酮类曽被伴随来自不同机体系统的失能和潜在地不可逆的严重不良反应在相同患者中可能仪器发生。常见不良反应包括肌腱炎，肌腱破裂，关节痛，肌痛，周围神经病变，和中枢神经系统效应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛，和混乱)。这些反应可能一种氟喹诺酮类开始后小时至周内发生。任何年龄的患者或无预先存在风险因子曽经受这些不良反应。在任何严重的不良反应的首次体征或症状。此外，避免氟喹诺酮类的使用，包括BAXDELA，在经受这些严重的不良反应伴随氟喹诺酮类任何的患者立即地终止BAXDELA。

　　2 肌腱炎和肌腱破裂

　　01.在所有年龄氟喹诺酮类曽被伴随肌腱炎和肌腱破裂的增加风险。不良反应最频地涉及脚跟腱[Achilles tendon]，和还曽被报道与旋转肌群[rotator cuff](肩膀，手，二头肌，拇指肌，和其他肌腱，开始一种喹诺酮类小时或天内可能发生肌腱炎或肌腱破裂，或喹诺酮类治疗后长达几个月。肌腱炎和肌腱破裂可能双侧地发生。

　　02.在患者在年龄超过60岁，在服药患者，和，在有肾，心，和肺移植患者喹诺酮类-伴随肌腱炎和肌腱破裂的发展的风险增加。其他因子可能独立地增加肌腱破裂的风险包括剧烈的身体活动，肾衰，和以前肌腱疾病例如类风湿性关节炎。肌腱炎和肌腱破裂也曽发生在服用氟喹诺酮类没有上述风险因子的患者。

　　03.如患者经受疼痛，肿胀，炎症或肌腱破裂立即地终止BAXDELA。建议患者，肌腱疼痛，肿胀，或炎症，的首次体征时停止服用BAXDELA，避免运动和受影响区域的使用，和及时联系他们的卫生保健提供者关于改变至一个非-喹诺酮类抗微生物药物。在有肌腱疾病或曽经受肌腱炎或肌腱破裂病史患者避免BAXDELA。

　　3.周围神经病变

　　01.氟喹诺酮类曽被伴随一个周围神经病变增加风险。感觉器官或感觉运动性轴索多发性神经病变影响小和/或大轴索导致皮肤感觉异常，感觉减退， 感觉迟钝，和软弱曽被报道在患者接受氟喹诺酮类，包括BAXDELA的病例。症状可能在氟喹诺酮类开始后马上发生和在有些患者中可能是可逆的。

　　02.终止BAXDELA立即地如患者经受周围神经病变的症状包括疼痛，烧灼，刺痛，麻木，和/或软弱或感觉的其他改变包括轻触，疼痛，温度，位置感觉，和振动感觉和/或运动强度为了to 缩小一种不可逆的条件的发展。在有以前经受周围神经病变患者中避免氟喹诺酮类，包括BAXDELA [见不良反应(6.1)]。

　　4.中枢神经系统效应

　　01.氟喹诺酮类曽被伴随一种中枢神经系统(CNS)反应的风险增加，包括：惊厥和颅内压增加(包括假脑瘤)和中毒性精神病。氟喹诺酮类，包括BAXDELA，还可能致神经质[nervousness]，激动，失眠，焦虑，噩梦，妄想症，眩晕，混乱，震颤，幻觉，抑郁,和自杀想法或行动CNS反应。在首次剂量后可能发生这些不良反应。在接受BAXDELA患者中如发生这些反应，立即地终止BAXDELA和开始适当措施。因为用所有氟喹诺酮类，使用BAXDELA当治疗获益超过有有已知或怀疑CNS疾患风险患者(如，严重脑动脉脑动脉硬化，癫痫)或在存在其他风险因子使他们易于癫痫或癫痫阈值较低。

　　02.氟喹诺酮类有神经肌肉阻断活性和在有重症肌无力人们中可能加重肌肉软弱。上市后严重的不良反应，包括死亡和要求血管扩张剂支持，在有重症肌无力人们中曽被伴随喹诺酮类使用.在有已知重症肌无力病史患者避免BAXDELA。

　　5.超敏性反应

　　严重的和偶然地致命性超敏性(过敏性)反应，有些首次剂量后，在接受喹诺酮类治疗患者曽报道。有些反应伴随心血管虚脱，丧失意识，刺痛，咽喉或面水肿，呼吸困难，荨麻疹，和痒。 接受 BAXDELA患者曽报道超敏性反应。这些反应可能发生在BAXDELA的首次或随后剂量[见不良反应(6.1)]。在首次皮肤皮疹或其他超敏性任何征象出现终止BAXDELA。

　　6.艰难梭菌伴随腹泻

　　01.在接近地所有全身性抗菌药的使用者，包括BAXDELA曽报道艰难梭菌伴随腹泻(CDAD)，有严重程度范围从轻度腹泻至致命性结肠炎。用抗菌剂治疗可能改变结肠正常菌丛，和可能允许艰难梭菌[C. difficile]过度生长。

　　02.艰难梭菌产生毒素A和B，它对CDAD的发生发展有贡献。艰难梭菌的高毒素生产菌株的产生增加的患病率和死亡率，因为这些感染对抗细菌治疗可能是难治性和可能需要结肠切除术。在所有患者抗菌使用后存在有腹泻必须考虑CDAD。有需要仔细考虑药物病史因为在抗菌剂给药后曽报道CDAD发生长于2个月。

　　03.如果CDAD被怀疑或确证，如可能，不是直接针对艰难梭菌正在进行的抗菌使用应被终止。当临床上有适应证时应开始适当措施例如液体和电解质处理，蛋白质补充，艰难梭菌的抗菌治疗，和手术评价。

　　7.耐药细菌的发生

　　在缺乏证明或强烈地怀疑细菌感染处方BAXDELA很可能对患者不提供获益和增加耐药细菌发生发展的风险。