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Vyjuvek

Vyjuvek

处方药

5×10 PFU/mL

用于治疗6个月或以上的营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者。

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Krystal Biotech生物技术公司

Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)国内有没有上市

Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)国内有没有上市,Vyjuvek(Beremagene Geperpavec-svdt)在美国的上市时间为2023年5月19日。目前国内未上市。Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)是一种针对营养不良性大疱性表皮松解症(EB)的基因治疗药物,引起了广泛的关注。目前在中国,这种治疗药物尚未上市。下面将详细探讨Vyjuvek在中国市场的情况。 1. Vyjuvek在中国的审批状态 截至目前,Vyjuvek在中国尚未获得药品监管部门的批准上市。虽然Vyjuvek在其他国家已经开始使用,并且取得了一定的临床效果,但要进入中国市场,需要通过严格的药品注册和审批程序。这包括临床试验数据的提交、安全性和有效性的评估以及符合中国法律法规的要求。 2. 临床前景与治疗效果 Vyjuvek作为一种基因治疗药物,针对EB这类罕见而严重的遗传性疾病,具有治疗潜力。它通过修复或替换患者体内缺陷基因的方法,预期可以显著改善患者的症状和生活质量。这种治疗方法的长期效果和安全性仍需进一步的长期研究和监测。 3. 全球治疗进展与市场情况 在美国和欧洲等地,Vyjuvek已经获得了部分市场准入,部分患者已经开始接受该治疗。随着全球基因治疗领域的发展和技术的进步,Vyjuvek作为一种新兴治疗手段,吸引了医疗界和患者的广泛关注。未来,随着更多国家和地区的审批和使用,对其临床效果和经济成本的评估也将逐步展开。 4. 中国市场的潜力与挑战 对于Vyjuvek来说,进入中国市场具有重要的战略意义。中国作为全球人口最多的国家之一,患有罕见病的患者数量庞大。中国的药品市场监管体系复杂且审慎,对基因治疗等新兴技术的审批要求严格,这为Vyjuvek的市场准入带来了一定挑战。 总的来说,尽管Vyjuvek在全球范围内展示出良好的治疗潜力,但其在中国市场的上市和推广仍需要时间和进一步的努力。随着科学技术的发展和治疗理念的进步,我们期待Vyjuvek或类似治疗药物能够早日造福更多有需要的患者。

Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)治疗效果好不好

Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)治疗效果好不好,Vyjuvek(Beremagene Geperpavec-svdt)用于治疗6个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)且伴有VII型胶原α1链(COL7A1)基因突变的患者的伤口。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。Vyjuvek(beremagene geperpavec-svdt)是一种新型治疗营养不良性大疱性表皮松解症(EB)的基因治疗药物,它是否有效成为了医学界和患者关注的焦点。本文将探讨Vyjuvek的治疗效果及其对患者生活质量的影响。 1. Vyjuvek的治疗机制 Vyjuvek通过一种特殊的基因转移技术,将修复皮肤细胞的基因材料导入患者体内,以促进表皮层的健康再生。这种治疗方法被认为能够显著减少EB患者因皮肤剥落而引起的疼痛和感染,从而改善他们的生活质量。 2. 临床试验结果 针对Vyjuvek的临床试验显示,大多数接受治疗的患者在短期内显示出了明显的皮肤改善。研究表明,治疗后的患者皮肤愈合速度加快,皮肤脆弱性和水泡形成减少,有助于减轻患者长期以来承受的痛苦和不适。 3. 长期疗效与安全性 尽管初步结果令人鼓舞,Vyjuvek的长期疗效和安全性仍在持续监测中。医学界普遍认为,随着时间的推移,患者是否能够持续受益于这种基因治疗仍需进一步验证。此外,治疗过程中的潜在风险和副作用也是关注的焦点之一。 4. Vyjuvek的未来展望 随着科学技术的不断进步和临床研究的持续深入,Vyjuvek有望成为治疗EB的重要突破。未来,我们期待看到更多关于其长期疗效、安全性和实际应用效果的研究成果,以确保其在临床上的稳健性和可持续性。 通过对Vyjuvek治疗效果的探讨,我们可以看到这种基因治疗药物为营养不良性大疱性表皮松解症患者带来了新的希望。尽管仍需进一步的验证和研究,但Vyjuvek代表了基因治疗在改善罕见疾病治疗中的潜力,为患者提供了一条新的治疗路径。

药品介绍

beremagene geperpavec-svdt

Vyjuvek

5×10 PFU/mL

  【适应症】

  Vyjuvek适用于治疗6个月及以上患有营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)且伴有VII型胶原α1链(COL7A1)基因突变的患者的伤口


  【推荐剂量和给药方法】

  仅用于伤口的局部应用。

  一、 建议用量

  Vyjuvek凝胶的推荐剂量基于年龄(表1)。Vyjuvek凝胶每周一次局部应用于伤口。可能无法在每次就诊时将Vyjuvek凝胶应用于所有伤口在选择新的伤口进行治疗之前,将Vyjuvek凝胶涂抹在伤口上,直到伤口愈合。如果之前治疗过的伤口再次开放,优先考虑每周治疗。如果漏用一剂,应尽快使用Vyjuvek凝胶,之后恢复每周给药。

   二、 制备

  Ÿ 在药房制备Vyjuvek凝胶,方法是将Vyjuvek生物混悬液混合到赋形剂凝胶中,以便在应用后8小时内立即使。

  Ÿ 只有医生才能在诊所或家中使用Vyjuvek凝胶。

  Ÿ 孕妇不应制备或使用Vyjuvek凝胶,并应避免直接接触治疗伤口或治疗伤口的敷料。

  Ÿ 以下是制备Vyjuvek凝胶所需的用品清单:一个纸箱,内含一个Vyjuvek生物悬浮液瓶和一个赋形剂凝胶瓶(图1),2个18号针头,2至4个1毫升给药注射器,1个3毫升制备注射器,2至4个个注射器盖,防护手套,70%异丙醇垫,生物危害容器,给药注射器标签,清洁用杀病毒剂。

  1、 制备注射器:洗手并戴上防护手套。从纸箱中取出两个小瓶,并将Vyjuvek生物悬浮瓶和赋形剂凝胶瓶在室温下解冻至少20分钟(图1)。

  2、 目视检查瓶子以确保它们都是液态的并且完全解冻。赋形剂凝胶的粘性更强,解冻时间更长(图2)。一旦Vyjuvek生物悬浮液或赋形剂凝胶解冻,不要重新冷冻。

  3、 将Vyjuvek生物悬浮瓶倒置4-5次。切勿将赋形剂凝胶小瓶倒置。

  4、 取下瓶盖,用70%异丙醇垫清洁每个瓶塞。让它们晾干。

  5、 无菌操作将18号针头连接到3毫升制剂注射器上。

  6、 取下针帽,刺穿Vyjuvek生物悬浮瓶塞子。

  7、 将小瓶保持在45度至90度,将1毫升Vyjuvek生物悬浮液抽出到制剂注射器中(图3)。

  8、 从小瓶中取出装有1毫升Vyjuvek生物悬浮液的制剂注射器(仍连接在针头上)。不要扣动安全锁。

  9、 将Vyjuvek生物悬浮瓶丢弃在生物危害废物中。

  10、 刺穿干净的赋形剂凝胶塞子,将Vyjuvek生物悬浮液转移到赋形剂凝胶小瓶中(图4)。

  11、 在不从赋形剂凝胶小瓶中取出针头的情况下,将针头的斜面提起到液体上方(图5),并将柱塞拉回1毫升标记(图6)。

  12、 用1毫升空气取出制剂注射器并锁上安全锁。

  13、 将制剂注射器和针头丢弃在生物危害废物中。

  14、 将70%异丙醇垫放在赋形剂凝胶塞子的顶部,并将其紧紧固定在适当的位置。

  15、 用力摇晃10秒钟(图7)。

  16、 无菌操作将一根18号针头连接到第一个1毫升给药注射器上,并取下针头盖。

  17、 将18号针插入装有Vyjuvek凝胶的赋形剂瓶中(图8)。

  18、 将小瓶倾斜45度至90度,抽出0.4毫升Vyjuvek凝胶(图9)。提取Vyjuvek凝胶时,柱塞附近可能会形成气囊。

  19、 不要从小瓶中取出针头;将针头斜面抬起至Vyjuvek凝胶上方,并断开装有0.4毫升混合Vyjuvek的给药注射器(图10)。将针留在赋形剂凝胶瓶塞中。

  20、 切勿轻弹注射器以取出气囊。上下操作柱塞,直到卸下所有气囊(图11)

  21、 盖上给药注射器盖并放在一边(图12)。

  22、 将一个新的1毫升给药注射器连接到赋形剂凝胶瓶塞中的针头上(针头的斜面在Vyjuvek凝胶上方)(图13)。

  23、 将针的斜面放入Vyjuvek凝胶中,将小瓶倾斜45度至90度,将0.4毫升Vyjuvek凝胶抽入给药注射器[参见步骤17和18:图8和图9]。

  24、 在给药注射器盖上之前,完成上述步骤19、20和21以断开给药注射器的连接并取出气囊(图10、图11和图12)。

  25、 如果需要2个额外的给药注射器(每个注射器包含0.4毫升Vyjuvek凝胶),请重复步骤22、23和24。注:给药注射器的标签为#1、#2、#3和#4。

  26、 将赋形剂凝胶小瓶(针头在瓶塞内)丢弃到生物危害容器中。

  27、 清洁所有可能接触到Vyjuvek生物悬浮液或凝胶的表面,并使用70%异丙醇、6%过氧化氢或<0.4%氯化铵等杀病毒剂处理所有泄漏。使用吸水性材料涂抹污渍。

  28、 将可能接触到Vyjuvek生物悬浮液或凝胶的所有材料(例如,小瓶、注射器、针头、清洁材料)处置在生物危害袋或容器中。

  29、 将装有Vyjuvek凝胶的有盖的给药注射器放在一个可密封的塑料袋中。

  30、 将带有给药注射器的可密封塑料袋放入适当的绝缘二次容器中,温度为2℃至8℃,以便从准备现场运送到给药现场。

  三、 给药

  以下是Vyjuvek凝胶注射所需的用品清单:注射器;非粘附性疏水敷料;剪刀;标准敷料;防护手套;生物危害容器;清理用杀病毒剂。

  1、 将Vyjuvek凝胶涂抹在选定的伤口(S)上,滴在伤口内均匀分布,大约1厘米乘1厘米。产生的水滴图案应该松散地类似于网格。避免接触给药注射器的皮肤(图14)。

  2、用干净的剪刀将未附着的疏水敷料剪成比伤口略大的尺寸,并将敷料放在Vyjuvek凝胶液滴上(图15)。

  3、用剪刀将患者使用的标准敷料剪成比疏水敷料稍大的尺寸,并将标准敷料放在疏水敷料上(图16)。

  4、清洁所有可能接触Vyjuvek凝胶的表面,并用70%异丙醇、6%过氧化氢或<0.4%氯化铵等杀病毒剂处理所有溢出的物体。使用吸水性材料涂抹污渍。

  5、将可能接触Vyjuvek生物悬浮液或凝胶的所有材料(例如,注射器、清洁材料)丢弃在生物危害袋或容器中。

  6、准备好Vyjuvek凝胶后,将装有Vyjuvek凝胶的未使用的给药注射器丢弃在生物危害袋或容器中。

  7、在使用Vyjuvek凝胶后约24小时内不要更换伤口敷料。

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