非奈利酮什么时候可以仿制
病情描述:非奈利酮什么时候可以仿制
展开2024-03-25 16:27:11
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好问题
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陈志明
问药网药师
非奈利酮什么时候可以仿制,非奈利酮(Finerenone)美国版规格10mg*30片价格大概是5900元左右,规格20mg*30片价格大概是6000元左右;拜耳出口日本版非奈利酮(可申达)规格:20mg*100片装,价格大概是8000一盒,规格是10mg*100片装,价格大概是7000一盒;孟加拉珠峰版非奈利酮(可申达)规格10mg*10片,价格大概是290一盒。
非奈利酮(Finerenone)是一种新型的非顺铂类酮受体拮抗剂,被广泛用于糖尿病肾病、心肌梗塞和心力衰竭的治疗。它通过抑制酮受体(MR)的活性来减少组织中的炎症和纤维化反应,从而发挥保护心脏和肾脏的作用。许多人关心的问题是,非奈利酮何时才能仿制出来?下面就让我们一起来探讨一下吧!
1. 申达和专利保护
非奈利酮最初由一家药物公司研发,并在其成分和工艺上取得了专利保护。这意味着其他公司在专利保护期内无法生产和销售相同成分的仿制品。专利保护的期限通常为20年,自药物的研发和申请专利之日起开始计算。在此期间,其他公司无法合法仿制非奈利酮。
2. 专利保护期限
非奈利酮的专利保护期限取决于研发企业在申请专利时选择的保护策略。一般来说,专利的保护期限为20年。考虑到药物研发和临床试验所需的时间,以及获得监管机构批准上市的时间,实际上专利保护期可能会更短。当专利保护期限届满后,其他公司可以根据相关法规开始仿制非奈利酮。
3. 法律规定与仿制品上市时间
仿制药的上市时间不仅受到专利保护期限的限制,还受到当地法律和监管机构的规定。一般来说,仿制药需要经过严格的监管审批程序,包括临床试验和证据评估。这些程序通常需要一定时间来完成。此外,监管机构还会审查仿制药是否与原始药物在质量、安全性和疗效方面相同,以确保患者的用药安全。
4. 仿制药的可及性
一旦非奈利酮的仿制品获得批准并上市,患者通常可以从多个供应商处获取药物,并以更为合理的价格购买。仿制药的上市可以增加药物市场的竞争,降低药物的价格,从而使更多的患者能够获得治疗。
总结起来,非奈利酮的仿制品何时可以问世,取决于原始药物的专利保护期限以及当地法律和监管机构的规定。一般而言,在专利保护期限届满后,其他公司可以开始仿制非奈利酮。仿制药的上市还需要通过严格的监管审批程序,这可能需要一定的时间。当仿制品上市后,可以提高药物的可及性,并使更多的患者受益于这一治疗药物。
功能主治:LUCIFINE(非奈利酮)是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA),适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(3期和4期,伴白蛋白尿)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
用法用量: 【用法用量】 1、根据估计的肾小球滤过率(eGFR)和血清钾阈值,推荐的起始剂量为10 mg或20 mg,每日口服一次。 2、根据eGFR和血钾阈值,4周后增加剂量至目标剂量20 mg,每日一次。 3、片剂可以在有或没有食物的情况下服用。