斯帕森坦(Sparsentan)在国内上市了吗
病情描述:斯帕森坦(Sparsentan)在国内上市了吗
展开2024-03-22 10:12:53
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好问题
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李娟
问药网药师
斯帕森坦(Sparsentan)在国内上市了吗,斯帕森坦(Sparsentan)于2023年2月17日获得美国FDA加速批准上市,目前国内未上市。
近年来,原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)在全球范围内的患病率逐渐上升,引起了广泛的关注和研究。斯帕森坦是一种新型治疗该疾病的药物,其有效性和安全性在国际临床试验中得到证实。那么,斯帕森坦在国内是否已经上市呢?本文将对该问题进行详细回答。
1. 斯帕森坦简介
斯帕森坦是一种双重靶向治疗原发性免疫球蛋白A肾病的药物。该药物通过同时抑制内皮素受体A和血管收缩素受体1的活性,从而发挥其治疗作用。斯帕森坦的临床试验结果表明,相较于常规治疗,该药物能够有效减少患者尿蛋白排泄,降低血压,改善肾功能,并且具有较好的耐受性。
2. 国内斯帕森坦的研究与审批进展
斯帕森坦作为一种新型药物,目前在国内的研究和审批过程正在进行中。根据目前可获得的信息,斯帕森坦已经完成了一些针对中国患者的临床试验,并且取得了一定的治疗效果。这些临床试验覆盖了广泛的患者群体,包括不同病情严重程度的患者。
3. 斯帕森坦的上市前景
虽然目前斯帕森坦在国内尚未获得上市许可,但根据目前的研究和试验结果来看,该药物在治疗原发性免疫球蛋白A肾病方面具备较好的潜力。一旦获得国内的上市批准,斯帕森坦将成为改善患者生活质量和保护肾功能的重要药物选择。
4. 结论
尽管斯帕森坦在国内尚未上市,但该药物在治疗原发性免疫球蛋白A肾病方面的研究和临床试验结果表明,其有效性和安全性显著。相信随着进一步的研究和监管审批的进展,斯帕森坦有望在未来在国内上市,为中国的患者提供更多治疗选择,改善患者的生活质量。值得期待!
功能主治:强效非免疫治疗药物,IgA肾病患者的尿蛋白水平可降低近五成
用法用量: 1.用药前注意事项 (1)在开始本药治疗前,应停止使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂、内皮素受体拮抗剂(ERAs)和阿利克伦(aliskiren)。 (2)开始用药前,需监测患者的转氨酶和总胆红素水平,转氨酶升高(超过正常值上限3倍)的患者禁用,需在开始用药前、或因转氨酶升高而暂停用药,再次恢复本药治疗后的前12个月内,每月都需监测患者的转氨酶和总胆红素水平,后续在本药治疗期间每3个月进行一次监测。 (3)女性患者需进行妊娠试验且确认为阴性后才可用药,在治疗期间和停药后一个月,每月都需要进行妊娠检测。 2.推荐剂量 (1)本药的初始剂量为200mg,每日口服一次,如果患者可以耐受,14天后剂量增加到400mg,每日一次,医生应告知患者在早餐或晚餐前用水送服整片药物。 (2)当暂停用药,再次恢复给药时,应考虑调整药物剂量,予以患者初始剂量200mg每日一次,14天后,再将剂量增加到400mg,每日一次。 3.漏用剂量 若漏服一剂,应按规定时间服用下一剂,不要服用双倍剂量或超出推荐剂量。 4.剂量调整 (1)转氨酶升高的剂量调整 若患者转氨酶水平升高,请监测患者转氨酶水平变化并根据下列表1调整治疗方案,出现肝毒性临床症状的患者,或转氨酶和胆红素水平未恢复到治疗前水平的患者不要恢复用药。 (2)与CYP3A强抑制剂联用的剂量调整 应避免本药与CYP3A强抑制剂联用,CYP3A强抑制剂包括伊曲康唑(广谱抗真菌药)、酮康唑(广谱抗真菌药)、伏立康唑(广谱抗真菌药)等,若不能避免使用CYP3A强抑制剂,则暂停本药治疗。