西妥昔单抗(Cetuximab)爱必妥有仿制药吗
病情描述:西妥昔单抗(Cetuximab)爱必妥有仿制药吗
展开2024-03-05 14:40:14
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好问题
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李娟
问药网药师
西妥昔单抗(Cetuximab)爱必妥有仿制药吗,西妥昔单抗(Cetuximab)的版本有:1、MerckHealthcareKGaA生产版本;2、瑞士MerkSerono生产版本。代购价格是2000元到5000元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
西妥昔单抗(Cetuximab)爱必妥是一种常用于治疗转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌的靶向药物。在许多病例中,该药物已被证明能够有效延长患者的生存期并提高治愈率。很多患者对于这种药物的高昂价格感到担忧,并且有人好奇是否存在西妥昔单抗的仿制药。本文将对西妥昔单抗(Cetuximab)的仿制药存在性进行探讨。
1. 西妥昔单抗的制剂特点
西妥昔单抗是一种单克隆抗体,通过与肿瘤细胞表面的表皮生长因子受体(EGFR)结合,抑制细胞增殖、诱导凋亡和阻断血管生成。它可以显著减少结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌患者的病情进展,并提高生存率。爱必妥一直以来都是一种较昂贵的药物,限制了某些患者的使用。
2. 原研药与仿制药的区别
原研药即创新药物,是在特定疾病治疗领域中首次开发和上市的药物。与之相对,仿制药是在原研药专利期满后,基于原始药物的临床数据,利用相同的活性成分制造出的具有与原研药相同疗效的药物。仿制药生产成本相对较低,因此在普及治疗方面具有一定的优势。
3. Cetuximab的仿制药是否存在?
目前,西妥昔单抗的仿制药暂时还不存在。由于西妥昔单抗是一种单克隆抗体,仿制药的研发相对较为复杂。在许多国家,包括中国在内,仿制药需要经过严格的审查和批准程序,以确保其与原研药在药效和安全性上的一致性。因此,尽管市场上存在许多仿制药,却尚未有可替代西妥昔单抗的仿制药问世。
4. 药物价格与患者权益
尽管西妥昔单抗(Cetuximab)爱必妥的价格较高,但其在某些病例中显示了显著的治疗效果。作为一种创新药物,它的研发和生产也需要巨大的成本和资源投入。对于患者来说,药物的价格往往成为接受治疗的一大障碍。在关注患者健康的同时,我们也应关注药物的可及性和可负担性,以满足患者的需求。
综上所述,西妥昔单抗(Cetuximab)爱必妥作为一种治疗结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌的重要药物,目前尚未有可替代的仿制药问世。虽然药品价格是一个关键问题,但我们仍然需要进一步努力,以确保患者能够获得高质量的治疗,同时平衡药物的可及性和可负担性,让更多患者受益于现代医学的进步。
功能主治:用于治疗转移性结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌,可联合化疗进行综合治疗,也可进行长期维持治疗。
用法用量: 本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药 结束后 1 小时内,需密切监测患者的状况,并必须配备复苏设备。 剂量学 在首次滴注本品之前至少 1 小时,患者必须接受抗组胺药物和皮质固醇类药 物的预防用药。建议在后续治疗中,每次使用本品前都给予患者上述预防用药。 所有适应症,本品每周给药一次。初始剂量按体表面积为 400 mg/m2,之后每周给药剂量按体表面积为 250 mg/m2。 结直肠癌 已有证据表明野生型 RAS(KRAS 和 NRAS)的基因状态是进行本品初始治 疗的先决条件。且必须由经验丰富的实验室使用经过验证的方法来检测 KRAS (外显子 2、3 和 4)和 NRAS(外显子 2、3 和 4)基因状态。 对于与本品联合使用的化疗药物的给药剂量和推荐的剂量调整,请参照这类 药品的使用说明书。该类药品的使用必须在本品滴注结束 1 小时之后开始。建议本品的疗程持续至患者的疾病进展为止。 头颈部鳞状细胞癌 本品与铂类化合物为基础的化疗药物联合应用于复发和/或转移头颈部鳞状细胞癌的治疗,随后继续使用本品进行维持治疗,直至疾病进展。化疗药物的使用必须在本品滴注结束 1 小时之后开始。 用法 本品可使用输液泵、重力滴注或注射泵进行静脉给药。 首次给药应缓慢,滴注速度不得超过 5 mg/min(详见【注意事项】)。建议滴注时间为120 分钟,随后每周给药的滴注时间为 60 分钟,滴注速率不得超过10mg/min。 剂量调整 如下表 1 和表 2 汇总了适当的剂量调整(详见【注意事项】) 输液相关反应,包括过敏反应 严重皮肤反应 操作指南 本品可通过输液泵、重力滴注或注射器泵给药,必须使用单独的输液管。滴注结束时必须使用 9mg/ml(0.9%)的无菌氯化钠溶液冲洗输液管。 本品可使用以下物品进行制备: - 聚乙烯、乙酸乙烯乙酯或聚氯乙烯塑料输液袋; - 聚乙烯、乙酸乙烯乙酯、聚氯乙烯、聚丁二烯或聚氨基甲酸酯输注装置; - 注射泵用聚丙烯注射器。 本品不含任何防腐剂或抑菌剂,制备输液过程中必须确保无菌操作,本品开启后建议立即使用。 必须按照以下要求准备本品: - 使用输液泵或重力滴注(经 0.9%无菌氯化钠溶液稀释):取适当包装的 0.9% 无菌氯化钠溶液输液袋。计算所需本品体积。选用合适的无菌注射器及相应针头,从输液袋中移取适量氯化钠溶液。另取适合的无菌注射器及相应的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗注射液。将西妥昔单抗注射液转入准备好的输液袋中,并重复上述步骤直至达到所需体积。连接输液管并在开始滴注前使稀释后的西妥昔单抗注射液充满输液管,通过重力滴注或者使用输液泵。滴注速率的设定和控制如前所述。 - 使用输液泵或重力滴注(未经稀释):计算西妥昔单抗注射液所需体积。选用适当的无菌注射器(最小体积 50 ml)并装上匹配的针头,从药瓶中抽取所需体积 的西妥昔单抗注射液,将其移入无菌真空容器或者真空袋中。重复上述步骤直至达到所需体积。并在开始滴注前使西妥昔单抗注射液充满输液管。使用输液泵或通过重力滴注。滴注速率的设定和控制如前所述。 - 使用注射泵:计算西妥昔单抗注射液所需体积。选用适当的无菌注射器并装上匹配的针头,从药瓶中抽取所需体积的西妥昔单抗注射液,除去针头后将注射器连接到注射器泵,并在开始滴注前用本品或者 0.9%的无菌氯化钠溶液充满输液管。滴注速率的设定和控制如前所述。重复上述操作直至达到所需体积。 不相容性:不得将本品与“操作指南”中未提到的其它静脉医用制剂混合, 必须使用单独的输液管。