阿西替尼(Axitinib)阿昔替尼仿制药是真的吗
病情描述:阿西替尼(Axitinib)阿昔替尼仿制药是真的吗
展开2024-03-01 14:23:15
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好问题
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阿西替尼(Axitinib)阿昔替尼仿制药是真的吗,阿西替尼(Axitinib)的版本有:1、美国辉瑞版本;2、印度Aprazer版本;3、孟加拉碧康制药版本。代购价格是1800元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
答案:阿西替尼是一种针对肾细胞癌的靶向治疗药物,而阿昔替尼则是阿西替尼的仿制药。根据当前的医学和药物监管标准,仿制药必须通过相应的审批程序,符合严格的质量和生产要求,方可上市销售。因此,只要通过了药物监管部门的审批,阿昔替尼作为阿西替尼的仿制药是合法并真实存在的。
1. 阿西替尼(Axitinib)简介
阿西替尼是一种口服的靶向治疗药物,被用于治疗晚期肾细胞癌。它属于一类叫做酪氨酸激酶抑制剂的药物,通过抑制肿瘤细胞中的血管生成来发挥作用,从而减缓肿瘤的生长。由于其良好的疗效和较少的副作用,阿西替尼已被广泛应用于肾细胞癌的治疗。
2. 阿昔替尼仿制药的出现
随着阿西替尼在临床上的成功应用,许多制药公司开始研发和生产阿西替尼的仿制药,如阿昔替尼。仿制药的出现通常在原研药专利保护期结束后,根据法律规定,其他公司才可以申请仿制药上市。这些仿制药必须经过严格的审批,确保其质量和生产符合标准。
3. 仿制药的合法性
根据国际和国家的药物监管标准,仿制药必须以原研药为参照,证明其药理学、药效学和临床试验结果与原研药相当,同时还需要符合严格的生产工艺和质量控制要求。只有在通过了这些审批程序并获得相关部门的批准后,仿制药才能合法上市销售。
4. 阿昔替尼的合法性
因此,如果阿昔替尼作为阿西替尼的仿制药已经通过了相应的审批程序,那么它的合法性就是确凿无疑的。换句话说,只要阿昔替尼已经通过了药品监管部门的严格审批,并且符合相关的法规和标准,那么阿昔替尼作为阿西替尼的仿制药就是真实存在并且合法的。
综上所述,阿昔替尼作为阿西替尼的仿制药是真实存在的。对于需要使用这类药物治疗疾病的患者来说,这种仿制药的出现通常能够降低药物的成本,提高药物的可及性,从而为患者提供更多的治疗选择。无论是原研药还是仿制药,患者在使用前仍应咨询医生,按照医嘱谨慎使用。
功能主治:进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者
用法用量: 用法用量 有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。 推荐剂量 1、阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。 阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12小时(见【药代动力学】)。 应用一杯水送服阿昔替尼。 2、只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。 3、如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。 应按常规服用下一次处方剂量。 剂量调整指南 建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。 一、在治疗过程中,满足下述标准的患者可增加剂量: 1、能耐受阿昔替尼至少两周连续治疗、未出现2级以上不良反应(根据美国国立癌症研究所(NCI)不良事件常见术语标准[CTCAE])、血压正常、未接受降压药物治疗。 当推荐从5mgBID开始增加剂量时,可将阿昔替尼剂量增加至7mgBID,然后采用相同标准,进一步将剂量增加至10mgBID。 2、在治疗过程中,一些药物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼给药,或降低阿昔替尼剂量(见【注意事项】)。 如果需要从5mgBID开始减量,则推荐剂量为3mgBID。 如果需要再次减量,则推荐剂量为2mgBID。 二、合用CYP3A4/5强效抑制剂: 1、应避免合用CYP3A4/5强效抑制剂(比如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)。 建议选择无CYP3A4/5抑制潜能或有CYP3A4/5微弱抑制潜能的药物作为替代的合用药物。 2、尽管尚未在接受CYP3A4/5强效抑制剂的患者中进行阿昔替尼剂量调整的研究,但如果必须与CYP3A4/5强效抑制剂合用,建议将阿昔替尼的剂量减半,因为预计降低剂量后,阿昔替尼血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将调整至不与抑制剂合用的AUC范围内。 3、可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。 如果停止与强效抑制剂合用,应将阿昔替尼剂量恢复至(当经过3-5个抑制剂半衰期后)开始CYP3A4/5强效抑制剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】和【药代动力学】)。 4、合用强效CYP3A4/5诱导剂阿昔替尼与强效CYP3A4/5诱导剂合用可能降低阿昔替尼的血浆浓度(见【药物相互作用】)。 建议选择无或仅有最低程度CYP3A4/5诱导可能性的药物作为替代的合用药物。 5、尽管尚未在接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者中研究阿昔替尼剂量调整,但如果必须与强效CYP3A4/5诱导剂合用,建议逐渐增加阿昔替尼的剂量。 据报道,大剂量强效CYP3A4/5诱导剂的最大诱导作用在合用该诱导剂治疗一周内出现。 如果阿昔替尼的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。 6、一些不良药物反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼治疗,和/或降低阿昔替尼的剂量(见【注意事项】)。 如果停止与强效诱导剂合用,应立即将阿昔替尼的剂量恢复至开始强效CYP3A4/5诱导剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】)。