艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart在国内上市了吗
病情描述:艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart在国内上市了吗
展开2024-02-18 08:52:06
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好问题
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张胜泉
问药网药师
艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart在国内上市了吗,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。
随着医学技术的不断发展,新型药物也层出不穷,为各种疾病的治疗提供了希望。对于一些严重的自身免疫疾病,如全身性重症肌无力(MG),患者一直在寻求更有效的治疗方法。在这方面,艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart作为一种新型疗法受到了广泛关注。那么,艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart已经在国内上市了吗?本文将为您揭开这个谜底。
1. 什么是艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart?
艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart是一种通过静脉注射使用的抗体药物,用于治疗全身性重症肌无力(MG),这是一种罕见的、自身免疫性的神经肌肉疾病。艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart的作用机制是通过调节患者体内的免疫系统,减少和控制免疫反应,从而减轻症状和改善生活质量。
2. 国内上市情况
截至目前,根据最新可靠的信息,艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart尚未在国内获得上市许可。目前,该药物在国际上已经获得了一些国家的批准,被用于治疗全身性重症肌无力。在国内,该药物仍需等待相关监管部门的审批和上市许可。
3. 未来前景展望
虽然艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart目前尚未在国内上市,但其在国际上的疗效和潜力已经受到了广泛认可。随着中国医药市场的开放和政策环境的不断改善,我们可以期待将来该药物有望获得国内上市许可,为全身性重症肌无力患者提供更多治疗选择。
4. 结论
艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart作为一种新型疗法,对于全身性重症肌无力患者来说具有重要的意义。虽然该药物目前尚未在国内上市,但我们可以持续关注最新的医药研究进展和相关政策动态,以获得关于艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart在国内上市的最新消息。同时,也希望通过不断的努力,能为患有全身性重症肌无力的患者提供更多有效的治疗选择,帮助他们重获健康和生活的希望。
功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
用法用量: 1、推荐接种疫苗 由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种 2、推荐剂量和剂量表 (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药 (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶) (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全 (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束 3、制备和给药说明 (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用 (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分 准备 (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分 (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合 (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液 稀释溶液的储存条件 (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注 (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物 管理 (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药 (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用 (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液 (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路 (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施 (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合