拉布立酶(fasturtec)在国内上市了吗
病情描述:拉布立酶(fasturtec)在国内上市了吗
展开2024-02-15 17:11:48
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好问题
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陈志明
问药网药师
拉布立酶(fasturtec)在国内上市了吗,拉布立酶(fasturtec)在美国以Elitek的名称于2002年7月被批准上市。目前国内未上市。
拉布立酶(Fasturtec)是一种用于治疗高尿酸血症的药物。它通过降低体内尿酸水平来预防和治疗与尿酸相关的疾病,如痛风和高尿酸血症导致的肾结石。在一些国家,拉布立酶已成功上市,并被广泛应用于临床实践中。那么,在国内,拉布立酶是否已经上市呢?下面将为您介绍相关情况。
1. 国内上市情况
目前(2024年1月18日),拉布立酶尚未在中国国内上市。虽然该药物已在其他一些国家获得批准,并被证明对治疗高尿酸血症非常有效,但在中国上市的过程需要通过严格的药物注册和审批程序。
2. 注册和审批流程
药物的注册和审批对于确保药物的质量、有效性和安全性至关重要。在中国,药物的注册和审批工作由国家药品监督管理局(NMPA)负责。申请者需要提交包括临床试验数据、药物化学和制剂工艺、药物安全性和有效性等多个方面的资料,并接受专家组的评审和验证。
3. 法规和药物上市时间
根据中国的《药品注册管理法》和相关法规,药物的注册和审批流程通常需要一定的时间。具体的上市时间取决于多个因素,包括申请的完整性和准确性、药物的安全性和有效性、专家评审等。因此,拉布立酶在国内的上市时间仍需待定,需要等待药物注册和审批流程的完成。
4. 病患的选择
目前,国内对于高尿酸血症的治疗,医生通常会根据患者的具体病情和临床需求,选择其他可行的治疗方案。这包括通过饮食控制、生活方式改变、药物治疗等途径来降低尿酸水平和预防疾病的进展。
尽管拉布立酶(Fasturtec)在一些国家被用于治疗高尿酸血症,但在中国国内尚未上市。其上市需要经历严格的药物注册和审批流程,以确保药物质量、有效性和安全性。治疗高尿酸血症的患者可以与医生商讨其他可行的治疗方案,以降低尿酸水平并维护健康。我们期待拉布立酶(Fasturtec)未来能够在中国上市,为患者提供更多治疗选择。
功能主治:适用于正在接受预计会导致肿瘤溶解和随后血浆尿酸升高的抗癌治疗的患有白血病、淋巴瘤和恶性实体瘤的儿童和成人患者的血浆尿酸水平的初始管理
用法用量: 1、剂量 拉布立酶的推荐剂量为0.2 mg/kg,每日静脉输注30 min,最长5天。不推荐给药超过5天或给药超过一个疗程。 2、复溶程序 1)拉布立酶必须用纸箱中提供的稀释剂复溶。 2)用 1 mL 稀释剂复溶1.5 mg Elitek小瓶。用 5 mL 稀释剂复溶7.5 mg Elitek小瓶。轻轻涡旋混合。请勿振摇或涡旋。 3)在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果可见颗粒物或产品变色,则丢弃溶液。 3、进一步稀释和给药 拉布立酶仅通过静脉输注给药: a、将计算剂量的复溶拉布立酶溶液注射到含有适当体积0.9%无菌氯化钠的输液袋中,以达到最终总体积50 mL。 b、在拉布立酶输注之前和之后,通过单独的管路或冲洗管路,至少输注 15 mL 生理盐水,持续30 min。 c、在输注复溶的拉布立酶制剂期间,请勿使用过滤器。 d、复溶或稀释溶液在2℃-8℃下储存。 f、复溶后24小时丢弃未使用的产品溶液。