奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克在国内上市了吗
病情描述:奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克在国内上市了吗
展开2024-02-13 15:50:59
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好问题
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黄斌
问药网药师
奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克在国内上市了吗,奥雷巴替尼(Olverembatinib)于2021年11月获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克是一种用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病的药物。它针对一种常见的白血病变异基因创新的T315I突变,因此被寄予厚望。那么,这种药物在国内已经上市了吗?接下来我们来详细了解一下。
1. 奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克简介
奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂,能够抑制白血病基因BCR-ABL。它被设计用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(Chronic Myeloid Leukemia,CML)。
T315I突变是一种常见的药物耐药突变,常出现在CML患者接受靶向治疗后。传统的克雷兴(nilotinib)和伊马替尼(imatinib)等药物无法有效治疗这一突变型的CML。因此,奥雷巴替尼耐立克作为一种针对T315I突变的新一代药物被广泛研究和期待。
2. 奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克的研究进展
奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克的临床试验结果令人鼓舞。研究表明,这种药物对于伴有T315I突变的CML患者具有显著的疗效。在早期的研究中,奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克展示出降低CML患者白血病细胞计数和达到临床缓解的能力。
此外,奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克也显示出与传统治疗药物相比更好的耐药性和更低的毒副作用。这为那些无法耐受或对传统治疗耐药的患者带来了新的治疗选择。
3. 奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克在国内上市情况
目前,奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克尚未在国内获得上市批准。虽然该药物已经在一些国家获得了批准,但针对国内患者的可及性和可用性仍然有限。
由于奥雷巴替尼耐立克在治疗伴有T315I突变的CML方面的潜在优势,它引起了国内医疗界的广泛关注。相信随着进一步的研究和临床实践,这种药物有望在未来成为国内治疗CML的重要选择之一。
4. 结论
尽管奥雷巴替尼(Olverembatinib)耐立克目前尚未在国内上市,但其作为一种治疗伴有T315I突变的CML的新一代药物,拥有巨大的潜力。对于那些无法耐受或对传统治疗耐药的患者来说,它代表着新的希望和治疗选择。我们期待着该药物在未来能够获得国内的上市批准,并为患者提供更有效的治疗方案。
功能主治:治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期
用法用量: 1、推荐剂量 (1)应当由具有白血病诊断和治疗经验的医师指导治疗,在使用本品治疗慢性期或加速期慢性髓细胞白血病(CML)患者之前,必须确定患者具有T315I突变 (2)推荐剂量为40 mg,每两日一次(隔日一次),口服,随餐服用,持续至疾病进展或患者不再耐受该治疗 (3)可以在一日当中的任何时间服用,但建议大致固定在同一个时间,如果漏服本品一次,则应在4小时内补服本品,如超过4小时,则不再补服,如给药后出现呕吐,不应补服本品,片剂不得压碎或切割,必须整片吞服,对3个月内没有获得完全血液学缓解的慢性期患者或6个月内没有观察到血液学缓解的加速期患者,由处方医生决定是否继续使用本品,本品尚缺少足够的持续治疗超过2年的长期安全性数据 (4)尚未完全确定奥雷巴替尼是否具有光毒性,建议服用本品期间应尽量避免直接暴露在阳光下或采取相应的防晒措施,由于职业原因可能造成长时间大量阳光直接照射的患者,或对阳光有固有敏感性的患者应慎用本品 2、推荐剂量 (1)对血液学毒性的剂量调整 在临床试验中,血液学毒性可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗,必要时给予血小板和红细胞输注,发生血液学毒性时按表1进行剂量调整 (2)对非血液学不良反应的剂量调整 在临床试验中,3级及以上非血液学不良反应可以通过下列手段来处理:中断给药、剂量降低或终止研究治疗,表2总结了进行剂量调整的指南。