瑞弗利单抗(Retifanlimab)zynyz国内有没有上市
病情描述:瑞弗利单抗(Retifanlimab)zynyz国内有没有上市
展开2024-02-07 08:26:15
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好问题
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李娟
问药网药师
瑞弗利单抗(Retifanlimab)zynyz国内有没有上市,瑞弗利单抗(Retifanlimab)于2023年3月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,国内尚未上市。
默克尔细胞癌是一种罕见但具有侵袭性的皮肤癌,往往与免疫系统的异常活性有关。瑞弗利单抗是一种能够抑制免疫检查点的药物,可以增强患者的自身免疫应答,从而对抗癌细胞。
1. 瑞弗利单抗在中国市场的上市情况
瑞弗利单抗在中国市场的上市情况备受关注。目前,瑞弗利单抗已经在其他国家获得批准并上市,但其在中国内地是否已经上市还需要进一步的调查和了解。
2. 瑞弗利单抗治疗默克尔细胞癌的效果
瑞弗利单抗作为一种免疫检查点抑制剂,在治疗默克尔细胞癌方面显示出了良好的效果。临床试验显示,使用瑞弗利单抗治疗默克尔细胞癌的患者中,一部分患者的肿瘤有所缩小,或者病情得以控制。这为患者提供了一个新的治疗选择。
3. 法规要求和上市进程
药物的上市需要符合一系列的法规要求,并且经历严格的临床试验和监管程序。瑞弗利单抗要在国内市场上市,需要经过中国国家药品监督管理局(NMPA)的审批和批准。这些程序需要时间和数据的支持,以确保药物的安全性和有效性。
4. 患者和医生的期待
瑞弗利单抗作为一种新药物,对于默克尔细胞癌患者和医生来说,具有很大的期待。如果瑞弗利单抗在中国内地上市,将为患者提供一种新的治疗选择,带来希望和改善生活质量的机会。
虽然瑞弗利单抗在世界范围内已经获得批准并上市,但在中国内地的上市情况尚不清楚。作为一种新型的免疫检查点抑制剂,瑞弗利单抗被认为对于治疗默克尔细胞癌具有潜在的益处。期待着瑞弗利单抗能够尽快获得在中国内地的批准,并为患者提供更多的治疗选择。
功能主治:用于治疗转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌(MCC)成人患者。这也是FDA批准的第5款PD-1单抗。
用法用量: 推荐剂量 推荐剂量为500mg,每4周静脉输注30分钟,直至出现疾病进展或不可接受的毒性或最长24个月 剂量调整 不建议减少瑞弗利单抗的剂量 一般来说,对于严重的(3级)免疫介导的不良反应,停用本品,对于危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或无法在启动类固醇后12周内将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强尼松,永久停用本品。 准备和管理 不要使用聚氨酯输液器注射本品 给药前目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色,本品是一种透明至微乳白色、无色至浅黄色的溶液,不含颗粒,如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质,请丢弃小瓶,注意不要摇动小瓶 准备 1、从瓶中抽取20ml的本品,并丢弃小瓶中任何未使用的部分 2、用0.9%氯化钠注射液(美国药典)或5%葡萄糖注射液(美国药典)稀释本品,使最终浓度在 1.4mg/ml至10mg/ml之间 使用聚氯乙烯(PVC)和邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)、聚烯烃共聚物、聚烯与聚烯胺或乙烯醋酸乙烯酯输液袋 3、轻轻倒置混合稀释溶液,不要摇晃 4、给药前,目视检查输液袋是否有颗粒物质和变色,如果溶液变色或含有颗粒物质,请丢弃 稀释溶液的储存 储存期间,稀释溶液应避免光线照射。 1、室温下[最高25°C],从准备时间到输注结束不超过8小时或者 2、从准备时间到输注结束,在2”C至8”C的冷藏条件下不超过24小时,如果冷藏,在给药前让稀释溶液达到室温,稀释溶液从冰箱中取出后,必须在4小时内(包括输注时间)使用