Obetix(Obeticholic)在国内上市了吗
病情描述:Obetix(Obeticholic)在国内上市了吗
展开2024-02-05 09:28:37
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好问题
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张胜泉
问药网药师
Obetix(Obeticholic)在国内上市了吗,Obetix(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后,2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。
答案:目前暂无关于奥贝胆酸(Obeticholic)在国内上市的信息。
1. 奥贝胆酸(Obeticholic)介绍
奥贝胆酸(Obeticholic)是一种新型药物,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(Primary Biliary Cholangitis,简称PBC)。PBC是一种慢性进行性的肝脏疾病,其特点是免疫相关的炎症导致肝脏胆管的破坏和胆汁淤积。奥贝胆酸是一种合成的胆酸衍生物,通过作用于胆酸X受体(FXR)的激活,减少肝脏炎症,促进胆汁的分泌和排除,从而改善PBC患者的症状。
2. 奥贝胆酸(Obeticholic)的国际研究和批准情况
奥贝胆酸在国际上已经进行了多项临床研究,并取得了一定的成果。根据一项名为POISE(Protective Ursodeoxycholic Acid Response in PBC: An International Study of Evidence)的研究,奥贝胆酸与常规治疗相比,在PBC患者中显示出更好的疾病控制效果。基于这些研究结果,奥贝胆酸已经在一些国家得到了批准,并用于PBC患者的治疗。
3. 奥贝胆酸(Obeticholic)在国内的情况
尽管奥贝胆酸在国际上已经获得了批准,但目前国内尚未有关于奥贝胆酸在国内上市的信息。在中国,药物的上市需要经过国家药品监督管理部门的严格审批和注册程序。这一过程包括药物的安全性和有效性评估,临床试验结果的审查,以及制药工艺和质量控制的验证。因此,奥贝胆酸是否能够在国内上市,需要等待相关监管部门的批准。
4. 对于患有PBC的患者
对于患有原发性胆汁性胆管炎的患者,及时的治疗是非常重要的。在等待奥贝胆酸在国内上市之前,患者可以与专业医生合作,制定和遵循个体化的治疗方案。常规治疗包括使用乌尔索酸脱氧胆酸(Ursodeoxycholic Acid)和其他药物来控制疾病的进展,并积极管理相关的症状。此外,患者还可以通过改变生活方式,如均衡饮食、适度锻炼、避免有害物质和保持健康体重等措施,来改善肝脏健康。
总结:
奥贝胆酸(Obeticholic)是一种新型药物,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。尽管奥贝胆酸在国际上已经获得了批准并用于治疗,但在国内上市的信息尚未得到确认。对于患有PBC的患者,与专业医生合作制定个体化的治疗方案,并采取措施改善生活方式,是重要的健康管理策略。
功能主治:治疗原发性胆汁性胆管炎,降低碱性磷酸酶和总胆红素
用法用量: (1)成人患者每天服用5mg。 (2)三个月后,若患者ALP或总胆红素没有明显降低,且病人耐受情况尚可,增加剂量至每天口服10mg。