艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart是什么时候上市的
病情描述:艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart是什么时候上市的
展开2024-02-03 16:07:20
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好问题
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李娟
问药网药师
艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart是什么时候上市的,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。
全身性重症肌无力是一种免疫介导的自身免疫疾病,其特征是肌肉无力和疲劳。这种疾病影响着患者的生活质量,限制了他们的日常活动能力。艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart是针对全身性重症肌无力的一种新型治疗药物,可以为患者提供帮助和改善。
1. 艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart的研发历程
艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart是由一家专注于免疫类疾病治疗的制药公司研发的。该药物经历了多年的研究和临床试验。在这些试验中,研究人员评估了药物的安全性和有效性,以确定其对全身性重症肌无力患者的治疗效果。经过严格的审查和监管程序,艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart终于获得了上市许可。
2. 艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart的上市时间
根据我所掌握的信息,艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart在2022年获得了批准,并于同年正式上市。请注意,药物的上市时间可能因国家和地区而异。因此,具体的上市时间可能会有所不同,相关的实时信息可以咨询医药监管机构或相关厂家以获得最准确的消息。
3. 艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart的特点和优势
艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart采用一种全新的治疗机制,通过特异性地调节患者的免疫系统来减轻病情。它属于一类被称为Fc抑制剂(FcRn抗体)、免疫调节剂。与传统治疗方法相比,Vyvgart具有以下一些优势:
1. 个体化治疗:Vyvgart可以根据患者的病情和需求进行个体化的治疗方案。
2. 减少药物使用频率:Vyvgart的治疗方案可根据患者需要定制,减少需要接受药物治疗的次数。
3. 安全性:Vyvgart经过临床试验和监管部门的严格审查,被认为是一种相对安全的药物。
4. 对全身性重症肌无力患者的希望
艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart的上市为全身性重症肌无力患者提供了新的治疗选择。这种药物的问世为那些受到疾病困扰的患者带来了希望,可以改善他们的生活质量,减轻症状并提高他们的日常功能。
需要注意的是,使用任何药物都需要在医生的指导下进行,并且药物的效果和安全性可能会因每个患者的具体情况而有所差异。因此,在考虑采用艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart治疗的时候,一定要与医生进行详细的讨论和评估。
总结起来,艾加莫德(efgartigimod)Vyvgart是一种新型治疗全身性重症肌无力的药物,在帮助患者改善症状和生活质量方面具有希望。它的上市为患者提供了另一种治疗选择,同时也需要在医生的指导下合理使用。
功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者
用法用量: 1、推荐接种疫苗 由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种 2、推荐剂量和剂量表 (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药 (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶) (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全 (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束 3、制备和给药说明 (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用 (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分 准备 (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分 (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合 (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液 稀释溶液的储存条件 (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注 (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物 管理 (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药 (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用 (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液 (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路 (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施 (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合