Obeticholic(奥贝胆酸)Obetix仿制药是真的吗
病情描述:Obeticholic(奥贝胆酸)Obetix仿制药是真的吗
展开2024-02-01 11:19:57
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好问题
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张胜泉
问药网药师
Obeticholic(奥贝胆酸)Obetix仿制药是真的吗,Obeticholic(Obeticholic acid)的版本有:1、美国Intercept版本;2、印度cipla版本;3、印度natco版本;4、老挝东盟制药版本;5、孟加拉碧康制药版本。代购价格是1200元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
【准确答案】
奥贝胆酸(Obeticholic),是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。它是一种合成的胆汁酸,作用于肝脏和肠道,通过调节胆汁酸的合成和转运,改善胆汁酸循环紊乱,从而减轻炎症和纤维化反应。Obeticholic早期获批上市的品牌药物名为"Ocaliva",是由Intercept Pharmaceuticals开发并获得批准的。
【1. Obeticholic的治疗原发性胆汁性胆管炎的作用机制】
Obeticholic 胆酸属于构成胆汁的胆汁酸家族,它作用于激活核受体FXR(farnesoid X receptor),FXR通过调控许多关键基因的表达来影响胆汁酸的合成,转运和代谢。原发性胆汁性胆管炎(PBC)是一种慢性胆道疾病,Obeticholic胆酸抑制炎症和纤维化反应,并增加胆汁酸的排泄,是一种治疗该疾病的创新疗法。
【2. Obeticholic的疗效与安全性】
临床研究表明,Obeticholic在治疗原发性胆汁性胆管炎方面显示出显著的疗效。在一项大规模的临床试验中,患者接受了Obeticholic或安慰剂的治疗,结果显示Obeticholic组在改善肝功能、减轻瘙痒、改善生活质量等方面表现出较大的疗效优势。然而,值得注意的是,Obeticholic也存在一些潜在的不良反应,例如肝功能异常和瘙痒加重等。
【3. Obeticholic仿制药的可行性】
Obeticholic的专利保护在一些地区已经到期或即将到期,这使得仿制药企业有机会开发和生产Obeticholic的仿制药。仿制药通常以更低的价格提供给患者,为更多的患者提供治疗选择。然而,仿制药的生产需要符合严格的法规和标准,确保其质量、疗效和安全性与原研药相当。
【4. 如何确保Obeticholic仿制药的质量和安全性】
为了确保Obeticholic的仿制药的质量和安全性,相关监管机构需要对仿制药进行严格的审批和监管。这包括对仿制药的生产工艺、原料药的质量、药物的稳定性等方面进行审查和监督。仿制药企业应遵守制药质量管理规范,并进行充分的临床研究和安全监测,确保仿制药与原研药在疗效和安全性上的一致性。
总之,Obeticholic是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物,其作用机制通过调节胆汁酸循环来改善炎症和纤维化反应。虽然Obeticholic已经获得批准,并在临床中显示出显著的疗效,但仿制药的开发也为患者提供了更多的治疗选择。为确保仿制药的质量和安全性,相关监管机构需要对其进行严格的审批和监管,并要求仿制药企业遵守法规和标准,确保仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
功能主治:治疗原发性胆汁性胆管炎,降低碱性磷酸酶和总胆红素
用法用量:用法用量 (1)成人患者每天服用5mg。 (2)三个月后,若患者ALP或总胆红素没有明显降低,且病人耐受情况尚可,增加剂量至每天口服10mg。 (3)最大剂量是每天口服10mg。