伊布替尼(Ibrutinib)亿珂是什么时候上市的
病情描述:伊布替尼(Ibrutinib)亿珂是什么时候上市的
展开2024-01-13 13:27:22
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张胜泉
问药网药师
伊布替尼(Ibrutinib)亿珂是什么时候上市的,伊布替尼(Ibrutinib)在国外最早于2013年11月13日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。目前在中国已经上市,上市时间为2017年8月30日,由中国食品药品监督管理局(CFDA)批准。
伊布替尼 (Ibrutinib) 亿珂上市时间
1. 伊布替尼的研发背景和重要性
白血病和淋巴瘤是一类常见的血液系统恶性肿瘤,给患者的生活和健康带来了巨大的威胁。为了改善患者的治疗效果和生存质量,科学家们不断探索新的药物治疗方法。伊布替尼是一种口服的靶向药物,被证实在治疗某些类型的白血病和淋巴瘤方面具有显著疗效。
2. 伊布替尼的研发和临床试验
伊布替尼的研发始于2006年,由美国药企Pharmacyclics公司联合Janssen公司(该公司为强生制药子公司)共同进行。研发团队发现,伊布替尼能够通过抑制特定的信号通路,干扰癌细胞的生长和增殖,从而达到治疗的效果。
随后,伊布替尼进入了一系列的临床试验阶段,以评估其疗效和安全性。这些试验包括早期试验、Phase I、Phase II和Phase III试验。在研究过程中,伊布替尼显示出令人鼓舞的治疗效果,特别是在难治性和复发性疾病中。
3. 伊布替尼的上市时间及后续发展
伊布替尼在2013年11月13日获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急批准,用于治疗难治性与复发性的成人慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。
此后,伊布替尼的适应症不断扩大。2014年,FDA批准伊布替尼用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病 (SLL)、复发性或难治性小型淋巴细胞淋巴瘤、Waldenström's韦尔登氏蛋白血症。2017年,FDA又批准伊布替尼用于治疗慢性移行后B细胞性淋巴瘤 (MCL)。
随着伊布替尼的成功上市和不断广泛应用,该药物为患有上述疾病的患者提供了一种新的治疗选择,改善了他们的生存和生活质量。
4. 伊布替尼的市场前景和挑战
伊布替尼的上市在白血病和淋巴瘤领域引起了巨大的关注。它作为一种新型的靶向治疗药物,具有潜力改变传统癌症治疗模式。
伊布替尼也面临一些挑战。首先,作为一种创新药物,它的高昂价格限制了患者的普遍可及性。其次,长期使用可能会导致一些副作用,如出血、高血压等。
伊布替尼是一种重要的药物,对于白血病和淋巴瘤患者意义重大。它的上市标志着治疗领域的一次重大突破,为病患提供了有效的治疗选择。努力降低伊布替尼的价格,并探索更多的药物研发,以改善治疗效果和减少副作用,仍然是未来的发展方向。
功能主治:治疗白血病和淋巴瘤BTK激酶抑制剂,中位生存14.6个月
用法用量: 用法用量 1、给药方法口服,每天1次,在每日接近同一时间,用一杯水吞服,不可将胶囊打开、破碎或咀嚼。 2、剂量MCL和MZL:推荐剂量为每日一次,560mg(4粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展或毒性不耐受。 CLL/SLL和WM:推荐剂量为每日一次,420mg(3粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展或毒性不耐受。 当依鲁替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗CLL/SLL时(给药6个周期,每个周期28天),推荐剂量为每日一次,420mg(3粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展或毒性不耐受。 cGVHD:推荐剂量为每日一次,420mg(3粒140mg胶囊)口服,直到疾病进展,一种恶性肿瘤复发或毒性不耐受。 当患者不再要求cGVHD治疗时,伊布替尼应停止对个别病人的医疗评估。