恩曲他滨丙酚替诺福韦(Emtricitabine Tenofovir Alafenamide)达可辉仿制药是真的吗
病情描述:恩曲他滨丙酚替诺福韦(Emtricitabine Tenofovir Alafenamide)达可辉仿制药是真的吗
展开2023-12-25 12:47:30
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好问题
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黄斌
问药网药师
恩曲他滨丙酚替诺福韦(Emtricitabine Tenofovir Alafenamide)达可辉仿制药是真的吗,恩曲他滨丙酚替诺福韦(Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide)为印度海得隆生产,代购价格是650元左右,请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。
恩曲他滨丙酚替诺福韦(Emtricitabine Tenofovir Alafenamide)达可辉是一种用于治疗艾滋病的药物。在医药领域,仿制药是指与原研药(创新药)在成分、质量、剂型及适应症上相同或相对相近的药物。针对这种药物的仿制药可能会引发一些疑问,接下来我们将对恩曲他滨丙酚替诺福韦(Emtricitabine Tenofovir Alafenamide)达可辉仿制药进行探讨。
1. 仿制药的定义
仿制药是在创新药专利期满后,按照相同的成分和剂量开发生产的药物。仿制药与原研药在药理学和治疗效果上基本相同,通过临床试验证明其与原研药具有可比性。
2. 达可辉仿制药的研发与审核
达可辉仿制药的研发过程需要依据国家药品监管部门的规定进行。研发机构需提交一系列的临床试验数据,包括药物的成分和质量检测结果、生物等效性研究、药代动力学等数据。药品监管部门会对这些数据进行审查并作出评估,如果认为仿制药具备与原研药相同的药效和安全性,则可以批准其上市。
3. 达可辉仿制药与原研药的可比性
达可辉仿制药需要证明其与原研药在成分、质量、剂型、适应症等方面的相似性。临床试验可以验证仿制药的生物等效性,即在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面与原研药基本相同。如果仿制药通过了这些试验,并获得了药物监管部门的批准,即代表其与原研药具有相似的药效和安全性。
4. 选择仿制药时的注意事项
在选择仿制药时,我们应该注重正规途径获取药物,并遵循医生的指导。合法的仿制药应具备相应的批准文件,并在包装上标明批准文号。通过这些途径,我们可以相对安全地使用仿制药来治疗相关疾病。
总结起来,恩曲他滨丙酚替诺福韦(Emtricitabine Tenofovir Alafenamide)达可辉仿制药是根据仿制药的定义和审批程序进行研发和生产的。合法的仿制药与原研药在成分、质量、剂型和适应症等方面具有相似性。在使用仿制药时,请确保药物来源合法,并按医生的指导使用,从而更安全有效地治疗疾病。
功能主治:用于HIV-1感染,可在HIV暴露前预防,骨骼肾脏安全性好
用法用量:用法用量 应由HIV疾病管理经验丰富的医生发起治疗。 剂量成人和12数及以上体重至少35kg的青少年患者应按照表1所示给予恩曲他滨丙酚替诺福韦。 表1:根据HIV治疗方案中的第3种药物确定的恩曲他滨丙酚替诺福韦剂量在初治的受试者中对恩曲他滨丙酚替诺福韦200/10mg联合达芦那韦800mg和有考比司他150mg作为固定剂量复方片剂给药进行了研究,参见[药理毒理]。 如果患者在通常服药时间后18小时内漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦,则应尽快服用恩曲他滨丙酚替诺福韦,并继续按常规给药计划用药。 如果患者漏服一剂恩曲他滨丙酚替诺福韦的时间超过18小时,则不应服用漏服的剂量,继续按常规给药计划用药即可。 如果患者服用恩曲他滨丙酚替诺福韦后1小时内呕吐,则应再服用一片片剂。 老年人对于老年患者,无需调整恩曲他丙聆替诺福韦的剂量(参见[药理毒理]以及[药代动力学])。 对于肌酐清除率(CrCl)估计值≥30ml/min的成人或青少年(年龄至少为12岁,体重至少为35kg),无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。 对于CrCl估计值<30ml/min的患者,由于该人群中无恩曲他滨丙酚替诺福韦的用药数据,因此不应开始恩曲他滨丙酚替诺福韦治疗(参见[药理毒理]以及[药代动力学])。 对于治疗期间CrCl估计值下降至低于30mL/min的患者,应停用恩曲他滨丙酚替诺福韦(参见[药理毒理]以及[药代动力学])。 轻度(Child-PughA级)或中度(Child-PughB级)肝功能损害患者无需调整恩曲他滨丙酚替诺福韦的剂量。 由于还没有在重度肝功能损害(Child-PughC级)患者中进行研究,因此不推荐重度肝功能损害患者使用恩曲他滨丙酚替诺福韦。 儿科人群尚未确定恩曲他滨丙酚替诺福韦在12岁以下或体重<35kg的儿童中的性和疗效。 尚无可用数据。 给药方法 恩曲他滨丙酚替诺福韦每日一次口服给药,随食物或单独服用均可(参见[药代动力学])。 不应咀嚼、碾碎或掰开薄膜衣片。