阿卡替尼什么时候上市的
病情描述:阿卡替尼什么时候上市的
展开2023-07-03 19:50:51
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好问题
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黄斌
问药网药师
阿卡替尼的研发和上市可追溯到2016年,当时美国食品药品监督管理局(FDA)授予该药物孤儿药物认定。孤儿药物认定是为了鼓励和加速罕见病的研发,因为这些疾病往往没有足够的治疗选项。阿卡替尼作为孤儿药物也得到了临床试验的优先审批。
在接下来的研发过程中,阿卡替尼进行了一系列的临床试验,以评估其疗效和安全性。其中一项重要的研究是对慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的试验。这项试验发现,使用阿卡替尼治疗的患者在疾病控制、生存期和生活质量方面均有显著改善。
随着临床试验的成功,阿卡替尼的申报流程加速进行。最终,2019年11月,FDA以加速审批方式批准了阿卡替尼用于治疗前线和复发/难治性CLL的成人患者。这是阿卡替尼获得上市许可的重要里程碑。
除了CLL,阿卡替尼还被广泛应用于其他类型的淋巴瘤治疗中。例如,2017年初,美国FDA批准了阿卡替尼用于治疗替莫唑胺耐药的小细胞淋巴瘤(SMZL)。这次批准是根据一项针对SMZL患者的临床试验结果做出的,该试验证明了阿卡替尼在治疗这种罕见类型淋巴瘤方面的积极效果。
时至今日,阿卡替尼在世界范围内越来越广泛地用于白血病和淋巴瘤的治疗,许多国家和地区也已经批准了该药物的上市。它被认为是一种高效、安全且便于口服的治疗药物,为相关患者提供了希望。
然而,阿卡替尼的治疗并非没有问题。与任何其他药物一样,它可能出现一些副作用,例如高血压、出血倾向、感染等。因此,在使用阿卡替尼之前,医生会对患者的整体健康状况进行全面评估,并针对其疾病风险制定个体化的治疗方案。
总而言之,阿卡替尼作为一种靶向治疗药物,已经在白血病和淋巴瘤的治疗中展现出了显著的疗效。它经历了多年的研究和临床试验,最终于2019年获得了FDA的加速审批。虽然使用该药物可能存在一些副作用,但其疗效和希望远远大于风险。随着时间的推移,阿卡替尼有望继续改善患者的生活质量,并成为恶性肿瘤治疗领域的重要药物之一。
功能主治:用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
用法用量:用法用量 成人淋巴瘤常用剂量:每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 成人白血病常用剂量:单一疗法:每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 与obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗)联合使用:每12小时口服100毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性; 在第1个周期开始使用该药物(每个周期为28天); 在第2个周期开始使用obinutuzumab(奥滨尤妥珠单抗),共6个周期,并参考obinutuzumab的处方信息推荐的剂量,在同一天服用obinutuzumab之前给药阿卡替尼。