阿昔替尼(Inlyta)Axinix国内有没有上市
病情描述:阿昔替尼(Inlyta)Axinix国内有没有上市
展开2026-08-23 13:05:04
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阿昔替尼(Inlyta)Axinix国内有没有上市,Inlyta(Axitinib)于2012年1月27日获美国FDA批准上市,在国内已经上市,于2015年4月29日获中国国家药监局(CFDA)批准上市。
阿昔替尼(Inlyta)是一种针对血管生成酪氨酸激酶的靶向药物,主要用于治疗晚期肾细胞癌等肿瘤类型。本文将对阿昔替尼在国内上市情况、其在肾癌治疗中的作用以及相关药品的信息进行详细介绍。
1. 阿昔替尼(Inlyta)概述
阿昔替尼,又名Axitinib,是由辉瑞(Pfizer)公司研发的口服抗癌药物。作为一种血管生成抑制剂,它通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)来阻断肿瘤血管的新生,从而达到抗肿瘤效果。该药物主要用于晚期肾细胞癌的治疗,特别是在一线治疗失败后,为患者提供新的治疗选择。
2. 国内关于阿昔替尼的上市情况
根据目前公开的药品信息,阿昔替尼在中国尚未由国家药品监督管理局(NMPA,即CFDA)正式批准上市。尽管其在国际市场上已作为一种成熟的靶向药物获得批准,但在中国市场,相关的注册审批仍在进行中或尚未完成。此外,一些进口版本的药品可以通过进口渠道获得,但需要遵循相关的法规和管理规定。
3. 阿昔替尼在肾癌中的应用及疗效
阿昔替尼在全球范围内被广泛应用于晚期肾细胞癌患者的治疗中。临床研究显示,该药物在提高患者的无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)方面具有显著优势。与其他一线治疗药物相比,阿昔替尼具有较好的耐受性和较高的治疗依从性,成为很多医生推荐的治疗选择之一。
4. 未来展望与建议
随着中国药品监管体系的不断完善,预计阿昔替尼在未来会在国内正式上市。这将为更多肾癌患者带来更为便捷的治疗途径。对于患者及医生来说,持续关注药品审批信息,选择正规渠道获取药物,合理制定治疗方案,是保障治疗效果的关键。同时,未来还可能出现更多的仿制药或学科的创新药,为肾癌的治疗提供更多选择。
阿昔替尼作为一种重要的抗肿瘤药物,在肾癌治疗中具有重要地位。虽然目前在中国尚未正式上市,但随着国内药品政策的不断推动,未来其进入市场的可能性较大。患者应密切关注相关信息,在医生指导下合理使用该药,争取获得最佳的治疗效果。
功能主治:进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者
用法用量:用法用量 有肿瘤治疗经验的医生才可使用阿昔替尼治疗。 推荐剂量 1、阿昔替尼推荐的起始口服剂量为5mg(每日两次)。 阿昔替尼可与食物同服或在空腹条件下给药,每日两次给药的时间间隔约为12小时(见【药代动力学】)。 应用一杯水送服阿昔替尼。 2、只要观察到了临床获益,就应继续治疗,或直至发生不能接受的毒性,该毒性不能通过合并用药或剂量调整进行控制。 3、如果患者呕吐或漏服一次剂量,不应另外服用一次剂量。 应按常规服用下一次处方剂量。 剂量调整指南 建议根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低剂量。 一、在治疗过程中,满足下述标准的患者可增加剂量: 1、能耐受阿昔替尼至少两周连续治疗、未出现2级以上不良反应(根据美国国立癌症研究所(NCI)不良事件常见术语标准[CTCAE])、血压正常、未接受降压药物治疗。 当推荐从5mgBID开始增加剂量时,可将阿昔替尼剂量增加至7mgBID,然后采用相同标准,进一步将剂量增加至10mgBID。 2、在治疗过程中,一些药物不良反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼给药,或降低阿昔替尼剂量(见【注意事项】)。 如果需要从5mgBID开始减量,则推荐剂量为3mgBID。 如果需要再次减量,则推荐剂量为2mgBID。 二、合用CYP3A4/5强效抑制剂: 1、应避免合用CYP3A4/5强效抑制剂(比如:酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑)。 建议选择无CYP3A4/5抑制潜能或有CYP3A4/5微弱抑制潜能的药物作为替代的合用药物。 2、尽管尚未在接受CYP3A4/5强效抑制剂的患者中进行阿昔替尼剂量调整的研究,但如果必须与CYP3A4/5强效抑制剂合用,建议将阿昔替尼的剂量减半,因为预计降低剂量后,阿昔替尼血浆浓度-时间曲线下面积(AUC)将调整至不与抑制剂合用的AUC范围内。 3、可根据患者安全性和耐受性的个体差异增加或降低随后剂量。 如果停止与强效抑制剂合用,应将阿昔替尼剂量恢复至(当经过3-5个抑制剂半衰期后)开始CYP3A4/5强效抑制剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】和【药代动力学】)。 4、合用强效CYP3A4/5诱导剂阿昔替尼与强效CYP3A4/5诱导剂合用可能降低阿昔替尼的血浆浓度(见【药物相互作用】)。 建议选择无或仅有最低程度CYP3A4/5诱导可能性的药物作为替代的合用药物。 5、尽管尚未在接受强效CYP3A4/5诱导剂的患者中研究阿昔替尼剂量调整,但如果必须与强效CYP3A4/5诱导剂合用,建议逐渐增加阿昔替尼的剂量。 据报道,大剂量强效CYP3A4/5诱导剂的最大诱导作用在合用该诱导剂治疗一周内出现。 如果阿昔替尼的剂量增加,应仔细监测患者的毒性。 6、一些不良药物反应的治疗可能需要暂停或永久中止阿昔替尼治疗,和/或降低阿昔替尼的剂量(见【注意事项】)。 如果停止与强效诱导剂合用,应立即将阿昔替尼的剂量恢复至开始强效CYP3A4/5诱导剂给药前使用的剂量(见【药物相互作用】)。