达必妥(Duumab)国内有没有上市
病情描述:达必妥(Duumab)国内有没有上市
展开2026-06-19 13:56:38
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达必妥(Duumab)国内有没有上市,达必妥(Dupilumab)于2017年3月法国批准上市,于2020年6月在中国获批上市。
达必妥(Dupilumab)是一种治疗特异性皮炎、哮喘、嗜酸性食管炎和结节性痒疹等免疫介导疾病的生物制剂。近年来,这款药物在国际市场上得到了广泛应用,但在国内的上市情况却一直备受关注。本文将探讨达必妥在中国的上市进程和相关信息。
1. 达必妥的基本介绍
达必妥是由美国再生元公司(Regeneron)与圣诺药品(Sanofi)联合开发的一种人源化单克隆抗体,主要针对白介素-4和白介素-13的信号通路,能够有效调节过度活跃的免疫反应。这种药物已经在多个国家获得了批准,主要用于治疗特异性皮炎、哮喘和其他一些慢性过敏性疾病。
2. 国内上市进展
截至目前,达必妥在中国的上市申请已有所进展。2020年,达必妥的中国进口上市申请获得了国家药品监督管理局(NMPA)的受理。这一消息引起了广泛的关注,许多患者和医务工作者期待这一创新药物能够早日进入市场,帮助更多的患者改善症状。
3. 适应症的广泛性
达必妥在多个适应症上的有效性为其在国内的上市前景增加了希望。除了特异性皮炎,达必妥在治疗哮喘和嗜酸性食管炎等方面的疗效也得到了临床试验的验证。随着对这些疾病的认识加深,广大的患者基数无疑会为达必妥的市场提供丰厚的潜力。
4. 未来展望
尽管达必妥目前尚未在中国正式上市,但随着对生物制剂的认可度提高以及公众健康需求的增加,预计未来将会有更多的突破。同时,中国的药品审批流程也在不断优化,可能会加速新药的上市。因此,患者和医学界应保持关注,及时获取达必妥相关的最新信息。
虽然达必妥在国内的上市时间尚不明确,但我们期待这一突破性治疗能够快速惠及更多患者。在未来的日子里,希望医疗政策能够继续支持创新药物的发展,为更多患者带来健康的希望。
功能主治:全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,可从机制上治疗2型炎症性疾病。
用法用量: 1、重要的管理说明 度普利尤单抗通过皮下注射给药,该药应在医务人员的指导下使用,在使用之前,根据“使用说明”向患者和/或护理人员提供适当的度普利尤单抗制备和给药培训 使用预填充笔或预填充注射器 (1)度普利尤单抗预填充笔适用于2岁及以上的成人和儿童患者 (2)度普利尤单抗预装注射器适用于6个月及以上的成人和儿童患者 (3)12岁及以上的护理人员或患者可使用预装注射器或预装笔注射度普利尤单抗;对于12至17岁的儿童患者,请在成人的监督下使用度普利尤单抗;对于6个月至12岁以下的儿童患者,由护理人员给药 管理说明 (1)对于首次服用600mg剂量的特应性皮炎、哮喘和结节性痒疹患者,在不同的注射部位分别注射两次度普利尤单抗300mg (2)对于初始剂量为400mg的特应性皮炎和哮喘患者,在不同的注射部位分别注射两次度普利尤单抗200mg (3)在大腿或腹部进行皮下注射,除了肚脐周围5厘米,如果由护理人员负责注射,也可以使用上臂 (4)每次注射时,请旋转注射部位,不要向柔嫩、损伤、擦伤或有疤痕的皮肤注射 (5)在开始使用度普利尤单抗进行治疗之前,考虑按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种 3、特应性皮炎的推荐剂量 成人剂量 成人患者的推荐剂量为600mg(2次300mg注射),然后每隔一周给予300mg(Q2W) 伴随局部疗法 度普利尤单抗可与或不与局部皮质类固醇一起使用,可以使用局部钙调磷酸酶抑制剂,但应该只用于有问题的部位,如面部、颈部、软骨间和生殖器部位 4、哮喘的推荐剂量 成人和12岁及以上儿童患者的剂量 6岁至11岁儿童患者的剂量 表4 6岁至11岁儿童患者的度普利尤单抗推荐剂量 5、慢性鼻窦炎伴鼻息肉的推荐剂量 成人患者的度普利尤单抗推荐剂量为300mg,每隔一周给药一次 6、嗜酸性食管炎的推荐剂量 体重至少为40kg的12岁及以上成人和儿童患者的度普利尤单抗推荐剂量为每周300mg 7、结节性痒疹的推荐剂量 度普利尤单抗对成年患者的推剂量为初始剂量600mg(两次300mg注射),随后每隔周(第2周)给药300mg 8、错过的剂量 (1)如果错过了每周的剂量,请尽快给药,并从最后一次给药剂量之日起开始一个新的每周计划 (2)如果错过了每隔一周一次的剂量,则在错过剂量后的7天内进行注射,然后恢复患者原来的注射计划;如果错过的剂量没有在7天内给药,请等到原计划中的下一次给药 (3)如果错过了每4周一次的剂量,在错过剂量后的7天内进行注射,然后恢复患者原来的注射计划;如果错过的剂量在7天内没有给药,则给药,并根据此日期开始新的计划 9、准备使用 (1)注射前,从冰箱中取出度普利尤单抗,让度普利尤单抗达到室温(300mg/2ml预充式注射器或预充式注射笔需要45分钟,200mg/1.14ml预充式注射器或预充式注射笔需要30分钟,100mg/0.67ml预充式注射器需要30分钟),同时不要取下针头帽 (2)从冰箱中取出后,度普利尤单抗必须在14天内使用或丢弃 (3)给药前,目视检查度普利尤单抗是否有颗粒物质和变色,度普利尤单抗是一种澄清至微乳白色、无色至淡黄色的溶液,如果液体含有可见的颗粒物质,变色或混浊(除了透明到轻微乳白色,无色到淡黄色),不要使用 (4)度普利尤单抗不含防腐剂,因此丢弃预填充注射器或预填充笔中剩余的任何未使用的产品