依那西普(Etanercept)在国内上市了吗
病情描述:依那西普(Etanercept)在国内上市了吗
展开2026-01-09 09:08:47
1回答
1013浏览
好问题
病情描述:依那西普(Etanercept)在国内上市了吗
展开2026-01-09 09:08:47
1回答
1013浏览
好问题


张胜泉
问药网药师
依那西普(Etanercept)在国内上市了吗,依那西普(Etanercept)于2002年11月2日美国批准上市,2017年中国批准上市。
依那西普(Etanercept)是一种抗肿瘤坏死因子(TNF)的生物制剂,主要用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫疾病。近年来,随着人们对自身免疫疾病认识的深入和生物制剂技术的发展,依那西普在中国的上市情况备受关注。本文将对依那西普在国内的上市情况及其在类风湿关节炎和强直性脊柱炎治疗中的应用进行讨论。
1. 依那西普的基本概述
依那西普是一种重组人源化肿瘤坏死因子受体融合蛋白,它通过抑制TNF的活性,减轻炎症反应,并有效缓解类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者的临床症状。这些疾病都是以慢性炎症为基础的,依那西普的应用大大改善了患者的生活质量。
2. 国内上市进展
依那西普在中国的上市进展较为缓慢,经过几年的临床试验和审查,最终于2020年获得国家药品监督管理局的批准。这一批准使得依那西普正式进入中国市场,为广大患者提供了一种新的治疗选择。
3. 适应症及疗效
依那西普主要适应于类风湿关节炎和强直性脊柱炎的治疗,临床研究表明,它能够显著减轻患者的关节疼痛、肿胀及晨僵等症状。随着使用依那西普的患者日益增加,临床医生逐渐认可其在改善患者幸福感和功能恢复方面的有效性。
4. 安全性与监测
虽然依那西普对类风湿关节炎和强直性脊柱炎的治疗效果显著,但其安全性问题也引起了关注。患者在使用依那西普时需要定期进行医疗监测,以防止可能出现的感染等不良反应。因此,合理使用及监测依那西普的疗效与安全性尤为重要。
依那西普的上市为国内类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者带来了新的希望。随着更多患者开始接受这一治疗方法,未来我们可以期待更多关于依那西普疗效及其长期安全性的数据,以进一步指导临床应用。
功能主治:全球新型全人源TNF拮抗剂,适用于类风湿性关节炎等。
用法用量:用法用量 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 依那西普注射液: 1、本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 2、尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 3、本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。 4、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的。 (2)强直性脊柱炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 5、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 6、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 7、注射部位: (1)本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。 (2)注射前,一次性的预填充注射液需先达到室温(大约15-30分钟)。 在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液,或包含小的透明或白色的蛋白粒。 注射用依那西普: 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普的使用说明”部分。 1、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见药理毒理部分)。 (2)强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 2、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 3、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 4、注射部位:本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普的使用说明”。 5、处置:将1ml的注射用水缓慢无菌地注射入瓶中,复溶依那西普冻干粉末。 温和地旋转以避免过多的泡沫。 一些泡沫的产生是正常得。 避免摇动或剧烈地搅动。 复溶所需时间通常小于10分钟。 依那西普复溶前必须冷藏在2℃-8℃,不得冷冻。 在使用前依那西普冻干粉需用1ml的溶剂复溶。 本品溶解后应立即使用。 如果不立即使用,应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃–8℃冰箱内,最长可保存6小时。 如未能在6小时内使用,应将溶液丢弃。 在注射前,应使冷藏的溶液达到室温。 溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。 在接触或使用依那西普之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应(变态反应)。