帕利珠单抗(Synagis)国内有没有上市
病情描述:帕利珠单抗(Synagis)国内有没有上市
展开2025-11-13 10:27:37
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好问题
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陈志明
问药网药师
帕利珠单抗(Synagis)国内有没有上市,Synagis(Palivizumab)于2022年10月和2023年7月获EMA和FDA批准用于婴儿RSV感染预防,目前国内未上市。
帕利珠单抗(Palivizumab),常被商用名为Synagis,是一种用于预防儿童患者呼吸道合胞病毒(RSV)引起的严重下呼吸道疾病的单克隆抗体。这种药物对特定高危人群(如早产儿和某些先天性疾病的儿童)具有重要的保护作用。近年来,随着呼吸道合胞病毒感染的危害日益突显,许多人关注帕利珠单抗在国内的市场情况。
1. 帕利珠单抗的作用机制
帕利珠单抗通过结合并中和呼吸道合胞病毒的F蛋白,预防病毒进入宿主细胞,从而有效减少病毒引发的下呼吸道感染。这种预防效果在高风险儿童中尤为重要,因为他们面临着更高的合并症率和住院风险。
2. 国内对帕利珠单抗的认可
在中国,帕利珠单抗的临床应用和监管一直受到关注。尽管其在国外已获得批准并广泛使用,国内的上市进程相对缓慢。目前,帕利珠单抗是否能够在中国境内使用,往往取决于国家药监局的审批和相关医学指南的更新。
3. 医疗机构的使用现状
在一些大型医院和综合性医疗机构中,帕利珠单抗药物的使用主要依赖于进口,医生会根据儿童患者的具体情况和需求(如出生体重、年龄、基础疾病等)来决定是否使用此药物。此外,医生也会向家长提供相关的医学知识,以帮助他们理解药物的必要性及潜在风险。
4. 未来发展趋势
随着国内对呼吸道合胞病毒预防意识的增强,以及儿童保健观念的变化,预计未来帕利珠单抗在中国的使用会逐渐增加。同时,若药监部门能够加速上市审批,将为更多高风险儿童提供更好的防护,降低重症率和医疗负担。
总体而言,尽管帕利珠单抗在国内的正式上市仍未实现,但它在预防和治疗高危儿童中的潜在价值不可忽视。随着医疗政策的推进和社会对儿童健康的重视,相信这一有效药物未来将在国内得到更广泛的应用。
功能主治:预防儿童患者呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病
用法用量: 1、帕利珠单抗(palivizumab)的推荐剂量为15 mg/kg体重,每月肌内注射一次。 2、帕利珠单抗(palivizumab)首次给药应在RSV季节开始前进行,其余剂量应在整个RSV季节每月给药一次。发生RSV感染的儿童应在整个RSV季节继续每月接种一次。 3、在北半球,RSV季节通常从11月开始,持续到4月,但在某些社区可能开始较早或持续较晚。 4、心肺旁路后帕利珠单抗(palivizumab)血清水平降低。接受心肺旁路的儿童应在心肺旁路手术后尽快接受额外剂量的帕利珠单抗(palivizumab)(即使距离上一次给药早一个月)。此后,应按计划每月给药一次。 5、尚未确定Synagis在低于15 mg/kg的剂量或在整个RSV季节给药频率低于每月一次的疗效。 注射说明: 1、请勿稀释产品。 2、请勿摇晃或剧烈搅动小瓶。 3、给药前,应目视检查注射用药品有无颗粒物和变色。不得使用任何存在颗粒物或变色的小瓶。 4、使用无菌技术,将无菌针头连接到无菌注射器上。从帕利珠单抗(palivizumab)小瓶上取下易掀盖,并用消毒剂(例如,70%异丙醇)擦拭橡胶塞。将针头插入小瓶中,并抽取适量溶液至注射器中。将剂量抽入注射器后立即给药。 5、帕利珠单抗(palivizumab)应采用无菌技术以15 mg/kg的剂量肌内注射给药,最好在大腿前外侧。臀肌不应常规用作注射部位,因为存在损伤坐骨神经的风险。每月剂量(注射体积,mL)= 患者体重(kg)x 15 mg/kg÷100 mg/mL Synagis。注射量超过1 mL时应分次给药。 6、帕利珠单抗(palivizumab)以单剂量小瓶供应,不含防腐剂。停药后,请勿重新进入药瓶;丢弃未使用的部分。每瓶仅给药1次。 7、使用一次性无菌注射器和针头。为防止肝炎病毒或其他传染性病原体从一个人传播给另一个人,请勿重复使用注射器和针头。